ノバルティス ファーマ株式会社（代表取締役社長：綱場 一成）は2018年3月23日、BRAF阻害薬ダブラフェニブ（商品名：タフィンラー）およびMEK阻害薬トラメチニブ（メキニスト）の併用療法について、BRAF遺伝子変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）の治療薬として、製造販売承認事項一部変更の承認を取得した。 　今回の承認は、BRAF V600E遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発のNSCLC患者に対する国際共同第II相臨床試験（E2201試験：第II相非盲検非対照試験）における安全性と有効性の評価に基づいている。ダブラフェニブ150mg x 2/日、トラメチニブ2mg x 1/日を投与した57例の化学療法歴のある患者の奏効率（ORR）は63.2％、化学療法歴のない患者36例のORRは61.1％であった。E2201試験においてダブラフェニブ・トラメチニブの併用投与で観察された主な副作用は、発熱（49.5％）、悪心（38.7％）、嘔吐（26.9％）、皮膚乾燥（26.9％）等であった。 　ダブラフェニブ・トラメチニブ併用療法には、BRAF遺伝子変異を特定するコンパニオン診断薬として、サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ・ライフテクノロジーズジャパン株式会社の「オンコマイン Dx Target Test CDxシステム」を使用する必要がある。ノバルティスでは、同併用療法を必要とする可能性のあるNSCLC患者を対象として、一定期間、当該診断検査にかかる費用を負担する「BRAF V600E検査結果提供プログラム」の実施を準備中。詳細は決定後に改めて案内する予定とのこと。 　BRAF V600変異陽性の進行NSCLC治療におけるダブラフェニブ・トラメチニブ併用療法は、米国では2017年6月に、欧州では2017年4月に承認されている。 ■関連記事 ダブラフェニブ・トラメチニブ併用、BRAF変異肺がん1次治療で奏効率64％／ESMO2017 BRAF変異肺がん、ダブラフェニブ・トラメチニブ併用が承認：FDA BRAF変異肺がんダブラフェニブ・トラメチニブ併用がEUで承認

（ケアネット　細田 雅之）