组织应：

a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；

b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

c）考虑：

1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

2）由外部供方实施控制的有效性；

d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

8.4.3 提供给外部供方的信息

组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。

组织应与外部供方沟通以下要求：

a) 需提供的过程、产品和服务；

b) 对下列内容的批准：

1）产品和服务；

2）方法、过程和设备；

3）产品和服务的放行；

c) 能力，包括所要求的人员资格；

d）外部供方与组织的互动；

e）组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；

f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。

二、标准变化‍

8.4条款对应2008版的7.4条款采购

主要变化：

1、8.4.1使用外部供方替代供方；新增需要对外部供方进行控制的时机要求。

2、8.4.2新增确定对外部提供方进行控制的程度或类型时应考虑的方面；用“验证”替代“检验”；新增控制的目的；新增过程外包；新增过程外包应保留在质量管理体系范围内的要求。

3、8.4.3提供给外部供方的信息：需要沟通信息的对象由供方扩大至外部提供方；新增沟通内容：

（1）过程要求

（2）对外部提供绩效的控制和监视要求；质量管理体系方面由沟通相互作用替代管理体系要求。

三、标准的解读

1、“采购”变为“外部供方产品和服务的控制”，进一步明确了控制的对象和范围。控制要求不仅仅针对采购产品，还包括了外包过程和外部提供的服务。

增加了对外部供方进行绩效监视的职责并实施监视的要求。外部供方的绩效监测通常包括：产品和服务的质量水平、交付的及时性、后续的服务能力等。

明确了保留对外部供方选择、评价、再评价活动的形成文件的信息‍

PS: 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的如何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。‍

PS: 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的如何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。‍

2、控制对象一般有以下几种情况：（1）由外部供方提供的产品和服务，并构成组织本身的产品和服务（零部件）；（2）由外部供方提供的产品和服务，代表组织直接交付给顾客（喷漆、包装、交付）；（3）组织将某个过程分包给外部供方（如样品包给第三方检测机构）；（4）组织应识别所需要外包的部分，以及对产品和服务的影响。‍

3、组织应通过对外部供方及所提供的过程、产品和服务的重要程度和影响程度，进行分级分类实施差异化管控，考虑：（1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足顾客要求和适用法律法规要求的能力的潜在影响；（2）外部供方自身控制的有效性。‍

4、（1）新标准不再确定对外部供方的质量管理体系要求，组织应根据自身需要考虑。（2）增加了外部供方沟通的要求，规定了外部供方信息的沟通内容，明确易懂。（3）对“人员资格的要求”扩充为“能力”，要求更明确，内涵更丰富。（4）增加了“组织或其顾客拟在供方现场实施的验证或确认活动”的要求，更利于小微组织或服务业的实施。

四、审核关注

现以制造类企业为例列几点审核关注点，仅供参考：

后记： ISO9001的标准源自于世界各成功企业的成功经验，标准条款又高度提炼，小编知识水平和工作阅历的局限，决定了对标准的理解或有偏颇，现抛砖引玉发出对条款的解读和审核建议，既希望能够为体系入门的朋友提供帮助，也希望得到体系大咖们指点与斧正，以期持续提升。

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