沃尔夫化学奖

来源：雪球App，作者： 艾美达医药咨询，（https://xueqiu.com/9517383519/241773673）

行业新闻

2023年沃尔夫化学奖公布

当地时间2月7日17:00时，以色列沃尔夫基金会（the Wolf Foundation）公布了2023年沃尔夫奖（Wolf Prize）获奖名单，其中化学领域的奖项分别颁发给芝加哥大学何川（Chuan He）教授，日本东京大学Hiroaki Suga教授，以及美国斯克里普斯研究所Jeffery W. Kelly教授，以表彰他们揭示RNA和蛋白质的功能和病理性功能障碍，并创造了以新的方式利用这些生物聚合物的能力来改善人类疾病的策略。

国产新冠药已全部纳入医保

2月8日，国家医保局官网发布消息，目前已获批上市的国产新冠治疗用药全部被纳入医保支付范围。按照《新型冠状病毒诊疗方案（试行第十版）》的规定：先声药业的“先诺欣”，君实生物的“民得维”、真实生物的阿兹夫定片和中药“三药三方”均被纳入新冠治疗药物的名单。

医保局表示，中药“三药三方”和阿兹夫定片已正式纳入医保目录。 “先诺欣”、“民得维”按照《“乙类乙管”后优化新冠治疗费用医保政策》，临时性纳入医保报销范围。这两款药物支付时间至2023年3月31日。

国家医保局要求，各省市监管部门依法履行药品价格主管部门职责，同时做好相关药品首发报价受理和引导工作，公开价格构成信息，接受社会监督。目前，阿兹夫定的医保挂网价格为每瓶270元，“先诺欣”是每瓶750元，“民得维”是每瓶795元。

企业动态

日本大鹏口服HSP90抑制剂在中国获批临床

2月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，日本大鹏药品（Taiho Pharmaceutical）申报的pimitespib片已获得临床试验默示许可，拟用于伊马替尼耐药的胃肠道间质瘤（GIST）。公开资料显示，pimitespib（TAS-116）是一款口服热休克蛋白90（HSP90）抑制剂，已于2022年6月在日本获批用于治疗胃肠道间质瘤。HSP90是一种分子伴侣蛋白，可在各种实体瘤的恶劣肿瘤环境中高度活化，但在正常组织中仍处于相对休眠状态，因此被认为是肿瘤药物开发的潜力靶点。此外，HSP90还是肿瘤坏死因子-α（TNF-α）和白细胞介素-17A（IL-17A）信号传导的下游调节剂。

本导基因眼科体内基因编辑疗法申报临床

2月6日，本导基因宣布已经向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交BD111眼用注射液的临床试验申请，并获得CDE受理。据悉，这是一款治疗单纯疱疹病毒型角膜炎的体内基因编辑疗法。该产品利用了本导基因原创性递送技术VLP转导CRISPR基因编辑工具直接靶向切割单纯疱疹病毒（HSV-1）的基因组，达到清除HSV-1病毒基因组的目的，从而实现对疱疹病毒型角膜炎的治疗。已有文献表明，VLP技术综合了病毒与非病毒的优点，既能确保基因编辑的安全性，又可以保障递送的效率，在体内基因编辑治疗上具有广泛的应用场景。

博锐生物托珠单抗生物类似药递交上市申请

2月6日，博锐生物宣布，该公司全资子公司海正生物研发的托珠单抗注射液生物类似药（商品名：安佰欣）的上市申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗类风性湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征适应症。托珠单抗注射液是一种抗人白介素-6受体（IL-6R）单克隆抗体。据悉，安佰欣也是博锐生物第7个申请上市的产品。IL-6是一种多功能促炎性细胞因子，由T细胞、B细胞、淋巴细胞、单核细胞及成纤维细胞等多种类型的细胞产生，并参与多种生理过程。IL-6也由滑膜及内皮细胞产生，导致受风湿性关节炎等炎症反应影响的关节局部产生IL-6。

礼来GIP/GLP-1受体激动剂中国3期试验获积极结果

2月6日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布其GIP/GLP-1受体激动剂tirzepatide在中国肥胖或超重成人中开展的3期试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点。该试验中，tirzepatide的总体安全性与先前试验报道相似，未发现新的安全性信号。Tirzepatide是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，可能通过多种机制达到降低体重的效果，包括降低食欲、提高能量消耗、以及改善分泌胰岛素的β细胞功能等。去年5月，tirzepatide获得美国FDA批准，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（在饮食控制和运动基础上）。此外，该药已在欧盟、日本等国家和地区获批，并已在中国申报上市。

和铂医药CCR8单抗在美国获批临床

2月7日，和铂医药宣布，其单克隆抗体HBM1022的新药临床试验申请已获得美国FDA批准。HBM1022是一款利用和铂医药抗体集成平台开发的针对G蛋白偶联受体（GPCR）CCR8的单克隆抗体。和铂医药在新闻稿中表示，这是继B7H7抗体HBM1020、CD73抗体HBM1007后，该公司在一个月内获得的第三个FDA IND许可。因GPCR结构的复杂性和低免疫原性，相关靶点的开发具有极高的挑战性。CCR8在肿瘤浸润Treg细胞表面表达升高，并参与到调节性T细胞的迁移和浸润中。肿瘤驻留Treg细胞已被证明是免疫抑制的重要驱动因素。HBM1022通过抑制CCR8阳性的调节T细胞，启动肿瘤微环境中效应性T细胞的肿瘤特异性杀伤，从而起到治疗肿瘤的作用。

罗氏宣布新一代C5补体抑制剂全球3期临床获积极结果

2月7日，罗氏（Roche）宣布了全球3期临床COMMODORE 2研究的积极结果。该研究在既往未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中，评估了新一代C5循环抗体crovalimab的疗效和安全性。试验数据显示，该研究达到了避免输血和控制溶血的共同主要疗效终点，crovalimab每四周皮下注射一次可达到疾病控制效果，且不劣于目前的标准治疗药物。

威尚生物ATM抑制剂获FDA孤儿药资格

2月8日，威尚生物宣布美国FDA已授予其穿透血脑屏障的靶向ATM创新药物WSD0628用于治疗恶性神经胶质瘤的孤儿药资格。孤儿药物资格是FDA为了鼓励开发可能为患有罕见疾病的患者带来显著益处的药物。WSD0628是一款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂，拟开发联合放疗作为放疗增敏剂用于脑胶质母细胞瘤（GBM）、间变型胶质瘤（AA）以及其他肿瘤的神经中枢转移。根据威尚生物此前发布的新闻稿，WSD0628具有高活性、高选择性、良好的穿过血脑屏障能力和PK特性，以及良好的安全窗口等特征，是非醛氧化酶底物，且在多种颅内PDX模型中联合放疗显著延长总生存期，包括但不限于脑胶质瘤、儿童脑干肿瘤、癌症脑转移。

参天公司创新滴眼液在中国递交上市申请

2月8日，参天公司（Santen）宣布，该公司递交的5.1类新药他氟噻吗滴眼液的上市许可申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。根据参天公司新闻稿介绍，这是一款不含防腐剂的固定剂量复方滴眼液，拟定适应症为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压。，他氟噻吗滴眼液是一款含有青光眼一线治疗药物前列腺素（PG）衍生物，同时不含防腐剂的眼用复方制剂产品。该药含有2种对房水动力学有不同作用机制的有效成份，即他氟前列素0.0015%和马来酸噻吗洛尔0.5%，其中他氟前列素由参天公司和AGC公司联合开发。他氟噻吗滴眼液每日滴眼1次，即可达到与联合用药相同的有效性及安全性。

创响生物长效IL-36R抗体在美国获批临床

2月8日，创响生物宣布，美国FDA批准了其候选药物IMG-008的1期临床试验申请。IMG-008是一种靶向IL-36R的新型长效拮抗性单克隆抗体，相比于传统IL-36R抗体具有更长的半衰期和更高的暴露量。该药正在被开发以用于治疗多种自身免疫和炎症性疾病。IL-36细胞因子属于IL-1家族，在调节先天免疫系统中发挥重要作用，它被不受控制地激活和表达可能会导致病理性炎症反应。根据创响生物新闻稿介绍，IMG-008是一种人源化单克隆抗体（mAb），它能以高亲和力与人白介素36受体（IL-36R）结合，并具有高效的体外活性，可阻断IL-36R下游信号传导和细胞因子释放。

渤健阿尔茨海默病抗体疗法在中国申报临床

2月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，渤健公司递交了aducanumab（英文商品名：Aduhelm）注射液的临床试验申请。公开资料显示，aducanumab是由渤健和卫材联合开发的抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，已于2021年获得美国FDA的加速批准，用于治疗阿尔茨海默病患者。Aducanumab是一款抗Aβ单克隆抗体，它通过与Aβ沉积中的Aβ结合，促进大脑中Aβ沉积的消除。根据渤健早前发布的新闻稿，该公司通过与Neurimmune公司签署合作开发与许可协议获得了aducanumab的授权；自2017年10月来，渤健与卫材在全球范围内合作开展该产品的开发和商业化。据悉是，渤健与卫材公开开发的另一款阿尔茨海默病抗体疗法仑卡奈单抗注射液已在中国申报上市。

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