第一三共B7

8月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）1类新药DS-7300a在中国获批临床，拟开发用于治疗既往接受过一线或以上治疗的广泛期小细胞肺癌。公开资料显示，DS-7300a（DS-7300）是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），也是第一三共基于其ADC技术平台（DXd ADC）推进临床开发阶段的第4款产品，目前正在海外开展2期临床试验。

截图来源：CDE官网

B7-H3（又称CD276）是B7家族的一个跨膜蛋白，在多种癌症中经常过度表达，包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌和食管鳞状细胞癌，并且其过度表达与不良预后相关，因此成为一个受到关注的抗癌靶点。

DS-7300采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，该技术通过可切割的四肽连接子，将拓扑异构酶I抑制剂连接到人源化抗B7-H3单克隆抗体上。创新DNA拓扑异构酶I抑制剂（DXd）具有独特的作用机制，大大提高了药物活性，且具有很强渗透细胞膜的能力，让它们在杀伤吞入ADC的癌细胞之后，能够杀死附近的癌细胞，产生“旁观者效应”（bystander effect）。此外，DXd ADC平台让DXd在血液中的半衰期显著缩短，有助于减少毒副作用的产生。

DS-7300简介（图片来源：参考资料[2]）

2021年9月17日，第一三共在在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上首次公布了DS-7300的临床数据。这是一项1/2期研究，评估了DS-7300治疗70例晚期/不可切除或转移性实体瘤成人患者的安全性、耐受性和初步活性。癌症种类包括转移性去势抵抗性前列腺癌、头颈部鳞状细胞癌、小细胞肺癌、子宫内膜癌癌症、食道鳞状细胞癌和鳞状非小细胞肺癌。初步疗效结果表明，在70例实体瘤患者中，有10个确认部分缓解和5个待确认的部分缓解。截至2021年7月21日，另有32例患者病情稳定，其中24例患者仍在接受不同剂量的DS-7300治疗。

根据ClinicalTrials官网，DS-7300正在海外开展两项临床研究，分别为针对晚期恶性实体瘤受试者的1/2期首次人体研究，以及针对广泛期小细胞肺癌的2期临床研究。本次，DS-7300在中国获批临床，针对适应症为既往接受过一线或以上治疗的广泛期小细胞肺癌。

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