常见伦理问题释疑

问

哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

答

伦理委员会对不需要改变有关事实和环境、不需要作出判断、不需要承担责任，但有必要留取信息证据备查考的情况，可以备案。

可以备案的情况，简单地概括：不涉及方案与研究条件的变化，或者说没有研究受益与风险的改变，有关文件可以备案，例如：药检报告；有的医院对病例报告表、研究者手册也备案，我认为这不能一概而论，因为在某些情况下，仍需要审查是否有方案的变化、或采集受试者信息的增加或变动。

伦理委员会对需要明确表达意见、进行必要评估与监管、承担有关责任的事项，应该进行伦理审查。

需要经过审查的情况，也可以简单概括为：需要让受试者知悉的文件内容，或者说要跟受试者或潜在受试者见面的文件，需要经过伦理审查，通过后才实施。例如受试者日记卡/提醒卡，知情同意书，招募广告，等。其实施的时间点，是出具伦理意见为同意的时间点，而不是签署接收伦理递交信及材料的时间点。

建议在递交伦理材料时，将需要审查和可以备案的材料分开，避免明示同意与默认同意存在误解区间。

问

现在不是时兴简政放权，很多都改审批制为备案制了，备案了就可以去做了。听说临床试验机构也不评审了，直接备案。伦理委员会对很多项目能不能也全部实行备案制呢？

答

如果只会说“文件要求这样”、“上面规定这样”，可能还是难以解除困惑吧。

临床试验机构实行备案制是很多人都关注的问题。外界的很多目光也都集中在备案两个字上面，以为备案了就可以去做，是吧？

其实，简政放权不假，备案制也很有必要，很多好处。但是，不能忽视的一点是：备案的前置条件，有一个“备案前的评估”。临床试验机构必须评估认为具备相关条件，才能备案。没有经过评估的备案，是不负责任的蛮干。

我认为，临床研究的备案制必须建立在一系列基础上，那就是：“条件已评估、权利有界定、行为被记录、追责可实施。”备案并非不监管，反而会在过程管理中更严格地监管。

我的理解，什么可以备案呢？——某些工作需要报告以备查考，工作监管方面采取“默认同意”的方式，让工作持续开展，除非有问题或隐患需要采取干预措施。

那么，若需要审批，就表示要“明示同意”。——“沉默”表示答案未知，“许可”的意思表示一定会有“明确”的意见表达，然后才能开展相关“被许可”的工作。

结合工作实践中举例子：

患者在医院采集手指末梢血化验，这个风险和日常生活中不小心被钉子扎到手指差不多，不需要签署知情同意书，医生开了化验单，患者缴费后去采血处伸出手指，用行为表示同意，这就是“默认同意”。

而临床试验新药，招募了患者口服做试验，某些风险未知，就必须签署知情同意书，之后才能进入筛选、入组等程序。这就是“明示同意”。

但若同样是抽血，医生打算拿患者剩余的血样做某些研究，又超出了患者找医生就诊的授权、本意，则又需要“明示同意”。——这时不能认为“患者没反对就是同意了”。

在高风险、昂贵、试验性等医疗活动中，知情同意的“同意”就是需要伦理审查后执行项目，在个案中“知情”并取得明确的"同意“的意见表示，才能开展后续行为。对受试者负责，也是对临床试验负责，对申办方负责。这几者的长期利益其实都是一致的。

在以前的伦理委员会工作报告模板中，我曾看到有审查多少项目，备案多少项目的表述，过时了。

总之，伦理在其中的本质作用，是从保护受试者的角度出发，对研究项目实施审查、监管。对临床试验质量方面的事项，与受试者权益可能有关，伦理介入的方式是要求备案；而涉及与受试者相关（需评估风险程度及风险受益比）的事项，则是审查并明确表示意见。

问

申办方以备忘录的形式递交给伦理备案了，就可以按这个签收日期入组受试者了吗？

答

不能。应按伦理批准日期。这是对“备案”的理解有误差。批准的形式包括单独的伦理意见、有针对伦理事宜的申请并在递交信中明确勾选或表明意见。对于应该递交“申请”并要求伦理委员会明确表示意见，尤其是书面出具意见的，不能用“备忘”、“备案”的形式来处理。

如果申办方以“工作备忘录”的形式递交伦理委员会，伦理秘书勾选了“备案”，并不表示该备忘录所包含的内容经过伦理审查并通过。例如，在伦理材料的递交信中表述为“备忘录”的形式，而内容实质上是比较小的一个方案修正（在附表中排除了几个禁忌用药）。按规范处理的话，需填修正案申请表，以后审过后出书面的伦理意见。

备忘录不是表示伦理审查申请的形式。如果直接通过“备忘录”，出具伦理意见，也不合适。伦理申请-伦理审查-伦理意见。这才是一套对应的程序和逻辑。

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——蒋辉 13063168657 邮箱：[email protected]。

作者：蒋辉

选自：伦理审查与管理咨询联络平台 2018年02月13日 公众号

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