人血白蛋白(贝林)详细说明书

【药品名称】

通用名称：人血白蛋白 商品名称：贝林 英文名称：HumanAlbumin 汉语拼音：RenxueBaidanbai

【成份】

人血白蛋白(g/100ml):20N-乙酰色氨酸钠：16mmol/L心酸钠：16mmol/L氯化钠：140mmol/L注射用水：加到体积数人血白蛋白依据欧洲药典规定的铝含量的上限为不大于200μg/L

【性状】

本品应为略粘稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。

【适应症】

1.20%的人血白蛋白适用于治疗因严重失血、创伤和烧伤引起的低血容量休克以扩充危急状况下的血容量。2.低白蛋白血症及肾病接受类固醇和/或利尿剂治疗的水肿病人和肝硬化引起的水肿等。

【用法用量】

依据患者病情和临床治疗需要由医生决定并调整所使用的白蛋白浓度、剂量、输注速率。剂量20%人血白蛋白使用剂量由医师酌情考虑。推荐剂量：治疗低血容量病人时，成人首次给予12.5-25g，婴幼儿为0.6-1g/kg体重，可间隔30分钟后再输注一次；低白蛋白血症病人，视其白蛋白缺乏程度而定，每公斤体重每日补充不超过2g；烧伤病人烧伤24小时后，首次剂量25g，一般严重烧伤或失血性休克，可直接输注本品5-20g，隔4-6小时重复一次。在治疗肾病和肝硬化等时，可每日输注5-10g，直至血白蛋白恢复正常水平并水肿明显好转。所需剂量依据病人情况给予，如病人体形、外伤或疾病的严重程度或依据体液和蛋白质的丢失状况。所需剂量应取决于循环血容量水平的监测而不是血浆白蛋白水平。使用人血白蛋白时，必须定期监测血液动力学的情况，这包括：—动脉血压和脉搏—中心静脉压—肺动脉楔压—尿量—电解质—红细胞压积，血红蛋白使用方法：20%人血白蛋白可经静脉途径直接输入。也可先用等渗溶液稀释(如5%葡萄糖或0.9%氯化钠)。输入速率根据不同的病人情况及指征进行调节，但一般不超过1-2ml/分钟。

【不良反应】

潮红、风疹、发热、恶心等轻微反应较少见。这些反应在调低输注速率或停止输注后一般会很快消失。严重的反应如休克是非常罕见的。在这样的情况下-必须立即停止输注，同时采取相应的治疗措施。有关病毒安全性的信息（见

【禁忌】

对白蛋白制品或任何辅料过敏者

【注意事项】

）

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 尚未进行有关该项的实验。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚未对怀孕期间的妇女使用人血白蛋白的安全性做过对照临床试验。从使用人血白蛋白的临床经验得出，人血白蛋白对怀孕阶段、胎儿及新生儿无有害影响的预期。没有做过人血白蛋白的动物生殖研究。不过人血白蛋白实属人体血液正常成分。 老人注意事项： 尚未进行有关该项的实验。

【药物相互作用】

尚不清楚人血白蛋白与其它药品有任何特异性的相互作用。人血白蛋白不可与其它药品相混和，包括全血和红细胞浓缩液。

【药理作用】

本品药物治疗分类为血浆代用品和血浆蛋白成分，ATC分类编码：B05AA01。在血浆中人体白蛋白数量超过血浆总蛋白的一半，占肝蛋白质合成的10%。物理化学数据：5%的人血白蛋白对于正常血浆有轻微的低胶体压作用。20%的人血白蛋白有相对的高胶体压作用。白蛋白的最重要的生理功能是维持血液胶体渗透压和其转运功能。白蛋白可以维持稳定的循环血容量并且作为激素、酶、药物和毒素的载体。毒理作用：人血白蛋白是人体血浆的正常组分，其作用与生理学上的白蛋白一样。在动物试验中，单一剂量的毒性测试是无实际意义的并且不足以用来评价毒性、致死剂量、或剂量一效应关系。重复剂量的毒性试验是不可行的，因为动物模型体内产生了对异源性蛋白质的抗体。迄今为止，人血白蛋白未被报道与胚胎毒性、致癌和潜在致突变性有关。动物模型未发现有急性毒性的表现。

【贮藏】

人血白蛋白必须避光贮藏，温度不超过25℃。不可冰冻。本品可直接由静脉输注使用。如果大剂量输注时，在使用前必须将产品复温到人体或室内的温度。溶液浑浊或有沉淀时不可使用，这表明溶液里的蛋白质不稳定或溶液已被污染。一旦容器被开启，必须立即使用。未使用完的产品须按照相应要求毁弃。

【规格】

10g（20%，50ml)/瓶/盒

【包装规格】

玻璃瓶，50ml/瓶

【有效期】

60个月

【批准文号】

S20140078