中药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究文献的质量评价

新冠病毒肺炎疫情迄今仍未得到有效控制，亦无特异性药物治疗[25-27]。目前，国外疫情仍有蔓延态势，确诊人数每天都在增加。在我国，新冠肺炎疫情已经得到了非常有效的控制，中医药干预功不可没。

历史悠久的传统中医药之所以能够发展传承至今，可能与其对疾病的有效防治以及对机体的调理作用有关。在本次对抗COVID-19的防治中，中医药以其独特的理论体系以及治疗理念，显示出其特有的功效。然而，也正是由于暂时还无法用现代医学的理论体系解释，所以很难得到大众的认可。比如，在WHO提供的《2019冠状病毒病临床管理》临时文件中（在线版），有关治疗方案仍然只谈化学药物治疗预防，对于中医药只字未提，可见在国际上化学药物依旧是治疗新冠肺炎的主力药。

中医药治疗新型冠状肺炎的成效尚未得到国际的承认，部分原因可能在于：中药采用的是个体化治疗，每一个病例采用的药材、组方、剂量都可能会因人而异，不像现代药物为标准化大规模生产供应和临床应用；中药尤其是一些复方制剂，其内在成分非常复杂，有的还无法明确地阐明药理作用机制以及作用靶点等。所以中药想要得到进一步的推广使用，需要以当前国际公认的药物评判标准去衡量，为它提供更强有力的证据。从这个角度来看，我们收集到22篇临床试验文献所采用的研究方法多为回顾性研究以及单臂研究，循证医学证据力度不够。

纵观近20年我国中药临床试验研究历史，虽然项目数量快速增长，但临床研究依旧存在不少的缺陷，如研究与方法设计质量较低、使用的随机方法不当、试验样本量过低、观察指标的不准确和不规范，并且缺乏长期跟进的指标，这些指标都会在一定程度上影响数据的可靠性，研究结论往往难以得到国际的认可。随机对照试验是当前国际上公认的一种方法，而上述22项研究中仅有4项为随机对照。临床随机对照试验是将试验群体进行随机化的分组，其主要目的便是减少人为选择所导致的偏倚性，使得两组或多组的试验对象在特征上尽量做到相似。随机对照能够使试验数据更真实、更具有说服力。一项临床试验如果由一位临床医师亲自设计，然后亲自对患者进行随机分组，则无法称之为随机对照，而只能说是开放性试验，要想真正做到随机化，可尝试采取计算机产生随机数字进行对照与试验的分组。没有进行恰当隐藏的随机对照试验可能会过分夸大疗效30%～50%[28]。所以，唯有将随机对照贯彻落实，进行恰当隐藏，方能得到更加真实的数据，中药治疗新冠肺炎的临床试验仍需做更多、更好的随机对照试验，才能更好地证明其疗效。

临床试验中是否使用盲法也是评价一个临床试验优与劣的重要指标。采用了双盲法的临床试验对于未使用盲法的试验，后者会夸大15%左右的疗效[29]，从而导致试验结果失真。使用盲法试验能够有效避免试验对象以及试验人员的主观偏向，从而导致试验结果产生偏倚。而在上述22篇临床试验文献中，基本并未使用盲法试验，试验结论难以令人信服。

临床试验的研究报告中，样本量是一项重要指标。理论上来说研究某一试验，其对照组与试验组的样本量越大，试验结果便越接近于真值。但由于资源、患者人数的种种限制，试验的样本量自然也是无法做到无穷大，因此，在做临床试验的研究应当制定符合统计学检验要求的恰当的样本量，试验时需在患者人群中选取具有代表性的。而在上述22篇临床试验文献中，基本为小样本试验。要想将中药治疗新冠肺炎的疗效推广，亟需做更多大样本量的临床试验。