阿立哌唑口崩片(索清宁)(阿立哌唑口崩片)

【药品名称】 阿立哌唑口崩片(索清宁)

【通用名称】 阿立哌唑口崩片

【规格型号】 5mg*60片

【生产企业】 浙江华海药业股份有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20213878

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 用于治疗精神分裂症。 在精神分裂症患者的短期（4周和6周）对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

【用法用量】 成人：口服，每日一次。 阿立哌唑的推荐起始剂量和治疗剂量是10或15 mg/天，不受进食影响，系统评估显示阿立哌唑的临床有效剂量范国为10-30 mg/天，用药2周后，可根据个体的疗效和耐受性情况，逐渐增加剂量，最大可增至30 mg，此后，可维持此剂量变。 服用方法：保持手部干燥，迅速取出药片置于舌面，阿立哌唑口崩片在数秒内即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽动作入胃起效，患者不应试图将药片分开或咀嚼。 维持治疗：应对服用阿立哌唑的维持期疗效进行定期评估，以决定是否继续维持治疗。 从服用其他抗精神病药改用阿立哌唑时 尚未系统收集精神分裂症患者从其他抗精神病药改用阿立哌唑或阿立哌唑与其他抗精神病药联合用药情况的数据。虽然某些患者可能可接受立即停用以前的抗精神病药物，但逐渐停药可能更恰当。 在任何情况下，都应尽可能缩短抗精神病药的重叠用药时间。（详见说明书）

【不良反应】 1.基于临床试验的安全性数据 在13543例成人患者参加的多剂量临床试验中评价了阿立喉唑的安全性：其中口服阿立喉唑暴露量约为7619个病例年，总计3390例口服阿立喉唑至少治疗了180天，1933例至少治疗了1年。 与停药相关的不良反应：基于成人精神分裂症患者参加的5个安慰剂对照临床试验（4个为期4周和1个为期6周），阿立哌唑口服剂量范围为2 mg/天-30 mg/天，服用阿立哌唑相关仅有的常见的不良反应（发生率5%且阿立哌唑哇发生率至少是安想剂的2信）是静坐不能（阿立哌唑８％；安慰剂４％）

【注意事项】 1.增加患有痴呆相关精神病老年患者的死亡率死亡率增加患有痴呆相关精神疾病的老年患者用抗精神病药物死亡的风险增加。本品(阿立哌唑)未批准用于痴呆相关精神疾病患者的治疗,针对伴有阿尔茨海默病的老年精神病患者的安全性经验:在3个为期10周的阿立哌唑治疗伴有阿尔茨海默病的老年精神病患者(n=938,平均年龄:82.4岁:年龄范围:56-99岁)的安慰剂对照试验中,治疗中出现的发生率≥3%以及阿立哌唑组发生率至少是安慰剂组发生率两倍的不良事件包括昏睡(安慰剂2%,阿立哌唑5%)、嗜睡(安慰剂3%,阿立嗽唑8%)和尿失禁(安慰剂1%阿立哌唑5%)、多涎(安慰剂0%,阿立哌唑4%)、头晕(安慰剂1%,阿立哌唑4%)。阿立哌唑在痴呆相关精神病患者治疗中的安全性和有效性尚未确立。如果医师选择用阿立哌唑治疗这些患者应特别慎重,尤其是那些出现吞咽困难或过度嗜睡的患者,可能会导致意外损伤或误吸。 2.脑血管不良事件,包括脑卒中 在痴呆相关精神病的安慰剂对照临床试验中(2个非固定剂量和1个固定剂量),阿立哌唑治疗老年患者(平均年龄:84岁:年龄范围:78-88岁)的脑血管不良事件(如脑卒中、短暂性缺血发作), 包括死亡的发生率升高。固定剂量的试验结果显示,脑血管不良事件与药物之间存在剂量一反应关系并具有统计学意义。阿立哌唑不能用于治疗痴呆相关的精神病患者。 3.神经阻滞剂恶性综合征(NMS) 神经阻滞剂恶性综合征(NMS)是与服用抗精神病药有关(包括阿立哌唑)的一种潜在致命性的症候群。据阿立哌唑上市前全球临床数据库显示, NMS生罕见。NMS M床表现为高热、肌强直、精神状态改变和自主神经不稳定迹象(脉搏或血压不规律波动、心动过速、出汗和心律失常)。其它症状可能包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿(横纹肌溶解症)和急性肾衰竭。NMS的诊断十分复杂。重要的是排除以下临床表现,即同时伴有严重的内科疾病(如肺炎、全身感染)和未经治疗或治疗不当的锥体外系体征和症状(EPS),鉴别诊断时另一个重要考虑因素包括中枢抗胆碱能毒性、中暑、药源性发热和原发性中枢神经系统疾病,NMS的处理:1)立即停止服用抗精神病药和其它当前非必需的治疗药物:2)加强对症治疗和医学监测:3)对伴随的严重医学问题(有可行的具体疗法)进行治疗。对于无并发症的NMS,目前没有公认的特定药物治疗方案,如果患者在NMS复后仍需要抗精神病药治疗,应慎重考虑药物疗法再次引发NMS B可能性,己有NMS复发的报道,因此,应加强密切监测。（详见说明书）

【禁 忌】 已知对本品过敏的患者禁用。

【上市许可持有人】 浙江华海药业股份有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 阿立哌唑。

【性 状】 为粉红色圆形片。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚未在怀孕妇女中进行适当的并且控制良好的研究。尚不清楚怀孕妇女服用阿立哌唑是否会引起胎儿损害或影响生殖能力。对于孕妇,只有当对胎儿的潜在利益高于潜在危险时,才可以使用本品,应告知患者在服用阿立哌唑时发现怀孕或打算怀孕应通知医生。在妊娠晚期暴露于抗精神病药物(包括阿立嗽唑)的新生儿会在出生后出现锥体外系和/或戒断症状的风险,在新生儿中己报道的不良反应有:激动、肌张力增高、肌张力下降、震颤、嗜睡、呼吸窘迫和喂养障碍,这些并发症严重程度不一:有些新生儿无特殊治疗情况下几小时或几天恢复:其他的新生儿需要延长住院治疗阿立哌唑对孕妇阵痛和分娩的影响尚不清楚。 阿立哌唑可分泌进入哺乳期妇女乳汁中。事先考虑本品对哺乳妇女的重要性,再决定是停止哺乳还是停止服用药物。

【儿童用药】 在一项有202例年龄为13-17岁的儿科患者参与的为期6周的安慰剂对照临床试验中已经确定了阿立哌唑在精神分裂症儿科患者中的安全性和有效性。虽然还没有系统地评价阿立哌唑在儿科患者的维持治疗中的有效性,但是可以通过比较阿立哌唑在成人患者和儿科患者中的药代动力学参数,将成人患者的数据外推继而确定阿立哌唑在儿科患者的维持治疗中的有效性。

【老年患者用药】 由于在上市前治疗精神分裂症和双相障碍躁狂发作的安慰剂对照试验中未录入足够数量年龄≥65岁的患者,难以确定老年患者对治疗反应与年轻患者一致,老年患者不需调整剂量,阿立哌唑在痴呆相关精神病患者中的安全性和有效性尚未确立。本品未批准用于痴呆相关的精神病的治疗。

【贮 藏】 常温