国家医保目录初审名单公布！抗癫痫注射液领域新品在列

9月6日，2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录形式审核名单公布，可能获得今年医保准入资质的药品揭开面纱。

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抗癫痫领域，拉考沙胺注射液在列  

其中江西青峰药业的拉考沙胺注射液就在初审名单之中——属于还未进入医保的新通用名药品。

目前癫痫已经成为中国神经系统第二大疾病，我国约有600万活动性癫痫患者，同时每年有40万左右新发癫痫患者；丛集性发作和癫痫持续状态是最常见的癫痫急性发作类型，危害大，意外伤害多，需要使用注射抗癫痫药物快速控制发作。

同时在神经外科，颅脑术后癫痫发作治疗越来越被重视，如脑肿瘤术后癫痫发生率高达35-70%，而癫痫的发生会增加颅内出血风险，加重脑水肿，严重影响功能恢复甚至危及患者生命，使围手术期抗癫痫注射剂使用成为必需；有研究表明对于术后癫痫急性发作的病人，及时有效的给予抗癫痫药物，可以显著改善疾病预后，有效降低病死率。

数据显示，2019年，我国神经外科开颅手术量70万台左右，且预计将保持10%左右的增速稳定增长，至2022年将增至93万台左右。随着分级诊疗制度的逐步推进和完善，二级医院的手术增长速度会更快。

以上都使抗癫痫注射液的市场越来越庞大，2021年市场容量已经超过17亿！而近五年的复合增长率高达30%多，增长速度在药品领域属于佼佼者。

纵观抗癫痫注射液的17亿市场，目前占据主要份额的药物仍然是第一代的丙戊酸注射液，几乎占据约85%的病人份额；丙戊酸注射液在中国已经上市20余年，尽管说明书上有多项黑框警告及安全性问题，但因为新一代药物迟迟未在中国上市，导致临床使用出现空窗期，几乎没有其他药物可以选择。

直到2018年第二代的左乙拉西坦才在中国上市，但其在2020年即进入集采，价格大幅下降。有分析指出，丙戊酸可能进入下一批集采，届时市场格局也会发生明显变化。

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拉考沙胺注射液上市并进入医保会打破抗癫痫注射液市场格局

青峰药业首仿拉考沙胺注射液2020年底获批，2021年正式在中国上市，作为中国首个上市的第三代ASMs（抗癫痫发作药物）注射液，有望抓住医保目录调整窗口期，进入医保，进一步补充临床用药的选择。

拉考沙胺，最早由优时比开发，和卡马西平，奥卡西平一样，同属钠离子通道阻滞剂，但是由于其独特的慢钠机制，疗效和安全性均有所提高——主要体现在可以强效控制癫痫发作，又不影响正常脑功能，优于现有的快钠离子通道阻滞剂。

青峰药业的欣抗-拉考沙胺注射液在上市后一年中已经准入数十家三甲医院，并快速被临床接受，超过5000名患者使用。之所以获得极高的临床评价是基于药品本身是治疗癫痫部分性发作的金标准之一，并且具有良好的安全性，使其成为围手术期癫痫患者及急性发作患者治疗的最优选择。

拉考沙胺作为临床上最新型的ASMs注射液，随着可能被医保调入，进院放量的潜力可观。丙戊酸独大的格局或被打破。

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潜力品种有望迎来放量

截至目前，国家医保局连续4年调整医保药品目录，累计将507个药新增进入全国医保支付范围。

有分析指出，国家医保谈判等药品准入形式更适合市场基数小的新药。一方面，新药往往代表更好的有效性/安全性，容易被医生和患者接受；另一方面，新药通常对应未被满足的临床需求，有巨大的放量空间。因此新药通过降价进入医保，最容易实现销售额的快速增长。

当然，药品想要让患者买单，实现销售增长，最终还是取决于其临床价值。

近年来，针对已经上市的抗癫痫药物已有不少指南给出了使用建议。

2012 Orlando指南指出：丙戊酸不应被用于早期创伤后癫痫的预防；2016美国NCCN中枢神经系统肿瘤指南明确：脑肿瘤患者术后应尽可能避免使用酶诱导性ASMs，如苯妥英、苯巴比妥、卡马西平；2018癫痫伴焦虑诊断治疗的中国专家共识显示：左乙拉西坦、托吡酯、拉莫三嗪可能引发焦虑的不良反应。

而作为唯一第三代抗癫痫产品，拉考沙胺展现了非常好的临床价值，可以用于4岁以上的全年龄组患者，不影响肝、肾、呼吸功能，对于癫痫合并肝病患者是一线推荐；拉考沙胺无肝酶抑制和诱导作用，当癫痫并发其他疾病时，可以与抗生素、安定、抗凝药和抗肿瘤药等联合使用。

基于拉考沙胺在全球多个临床研究中展现良好的疗效及安全性，获得了多个指南A级证据及一线推荐。

米内网数据也显示，从增速来看，2021年全球抗癫痫药TOP10品种中涨幅最大的正是拉考沙胺，其也是唯一一个达到双位数的品种，同年达15.49亿欧元，市场潜力巨大。

原研拉考沙胺片在2018年获批进入中国市场。江西青峰药业在2019年1月率先实现仿制，拿下国内首仿身份。拉考沙胺目前在全球是销售额最高的产品之一，片剂在中国上市已经4年，基本培养了临床的接受度，随着拉考沙胺注射液正式进入医保，预计有望快速打开市场。

除拉考沙胺片和拉考沙胺注射液外，在中枢神经线，青峰药业已上市及拟上市产品还有：唑尼沙胺片、甲钴胺片、拉考沙胺口服液、雷沙吉兰、布立西坦片、吡仑帕奈片、布立西坦注射液、布立西坦口服液——值得注意的是，布立西坦属于新一代ASMs，与左乙拉西坦同属西坦类产品，但相比左乙拉西坦起效更快，两者都由比利时优时比公司研发，2008年在欧美上市后，销售攀升，大有取代左乙拉西坦之势；目前青峰药业率先在中国进行三期临床，有望在中国成为第一个上市布立西坦的公司。这一系列抗癫痫产品群将帮助青峰药业进军中国抗癫痫领域的首要位置。

目前，江西青峰药业针对拉考沙胺注射液，全面对外开启省级代理招商。即将释放政策红利的品种，代理商不容错过。

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