审计追踪审核的法规要求

审计追踪审核的法规要求

Since 2011, Annex 11'Computerised Systems' of the EU GMP 

Guideline 

has 

demanded 

records 

of 

all 

GMP 

relevant 

changes 

and deletions to be implemented as a system-integrated Audit 

Trail: the reasons for changes and deletions must be documented. 

Audit 

Trails 

must 

be 

available, 

convertible 

into 

a 

generallyreadable form and checked regularly. 

自

2011

年，

EU 

GMP

指南附录

11

《计算机化系统》要求所有

GMP

相关的修改和删除应记录作为系统完整性的审计追踪：应记录修

改和删除的理由。审计追踪应被激活，并转换成一般可读的形式，以

及进行定期检查。

The PIC/S draft 'Good Practices for Data Management and 

Integrity 

in 

Regulated 

GMP/GDP 

Environments'from 

August 

2016 

also 

defines 

Audit 

Trails 

and 

provides 

comprehensive 

review requirements. 

PIC/S

草案“受法规约束的

GMP/GDP

环境下数据管理和完整性

良好规范”自

2016

年

8

月也定义了审计追踪，并提供了全面的审核要

求。

Pharmaceutical companies should upgrade their software so 

that the functionality for Audit Trails is included. Through this, all 

events in the system can be recorded and all activities regarding 

the collection,evaluation, deletion and overwriting of data for the 

Audit Trail Review are made available. 

制药企业应升级其软件以包括审计追踪功能。如此，系统中的所

有事件都可以被记录，所有数据采集、评估、删除和重写活动都可以

进行审计追踪。