如何使用ROC曲线对诊断试剂灵敏度和特异性结果进行分析？

今天我们来谈一下再ROC曲线中，灵敏度和特异性的关系。

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使用接收者操作特征曲线来确定临界值

当我们需要从ROC曲线中确定灵敏度-特异性对时，用于生成该图的基础数据表也将指定产生该对的临界值水平。应根据定性试剂的预期用途和/或设备类型来选择合适的临界值水平。有一些设备可能需要独特的方法。

选择这种灵敏度-特异性对的一个常见方法是在ROC曲线上找到一个在适当意义上最接近左上角的点。这可以优化灵敏度和特异性。通常这可以通过从右下角到左上角画一条线并找到与ROC图的交点来实现，如图1所示。

图1 | 构建ROC曲线图示例

参照表1，我们可以看到这个点对应于选择从7.0到略低于9.5 ng/mL的任何一个临界值水平，这导致灵敏度和特异性都是0.75。请注意，这种方法并没有考虑到FN和FP所带来的医疗决策相对成本。然而，对这个问题的进一步讨论已经超出了本文的范围。

表1 | X检测项目的临床表现措施的计算

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使用灵敏度-特异性对来比较接收者操作特征曲线

定性试剂可以在单一的、观察到的或理论上的、灵敏度或特异性上相互比较[1-4]。ROC曲线与左上角的接近程度通常用于确定该测量程序作为诊断试剂的鉴别力，并经常被用来（如图1）比较两种诊断工具。使用这一标准，图2显示A测试比B测试更具鉴别力，因为它的曲线在整个图的领域内位于B测试的曲线之上。

图2 | 从任何标准来看，A测试都优于B测试（见图3和图4）。

另一方面，图3显示了两种诊断检测，它们的鉴别性似乎相似，但在不同的临界值水平上，它们的灵敏度和特异性不同，除了在两条曲线交叉的地方。A测试在高特异性时比B测试显示出更大的灵敏度，但B测试在低特异性时比A测试显示出更大的灵敏度。

图3 | 只有在要求高特异性的情况下，A测试才优于B测试

请注意，图2、图4和图5中的ROC曲线并没有显示曲线向下延续到（0, 0）点。尽管没有显示这条线段，但根据定义，这种延续是假设的。

图4 | 鉴于灵敏度为0.80，A测试具有更高的特异性

图5 | 鉴于特异性为0.90，A测试具有更高的灵敏度

我们可能并不总是想根据与左上角的接近程度来比较检测。另一种方法是将灵敏度或特异性固定在一个预先确定的水平。为了排除有不明症状的患者的严重病变，我们可以通过指定一个灵敏度值和检查相应的特异性来确保FN的低发生率。在图4中，在预定的0.80的灵敏度下，A测试的特异性比B测试高得多。相反，我们可以通过预先选择一个特异性，然后检查相应的灵敏度来确保FP的低发生率。在图5中，在预选的特异性为0.90时，A测试的灵敏度比B测试高得多。

在比较两个或更多的检测时，我们需要特别注意曲线在两次或多次交叉的情况下的变化。根据检验的目的，我们可以选择使灵敏度或特异性最大化的检验。

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用于灵敏度和特异性关系研究所需的样本量

其中L是灵敏度或特异性的二分之一置信区间（CI）的理想宽度，G（1-a/2）是标准正态分布的1-a/2百分位，α是估计值的理想置信度。当决策阈值被预先指定时，可以使用这些方程式。

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 刘博

这其实是抽样调查样本量计算公式的一种变体，本质上和目前临床试验当中所使用的样本量计算公式一致。

表2显示了一些使用95%CI（α=0.05）和其他通常可能使用的参数值的样本量估计实例。

表2 | 获得预期精密度所需样本量

[*] 样本量的计算是四舍五入到下一个整数。

上述方程是基于二项分布的正态近似，当TPF或FPF接近1.0时，这种假设就会失效。此外，当样本量低于上面显示的样本量时，这些方程的结果往往不再与使用精确二项式计算得出的结果相匹配。另一种计算样本量的方法需要对预期和最小可接受的TPF或FPF进行估计[6]。

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参考文献

[1] Beck JR, Shultz EK. The use of relative operating characteristic (ROC) curves in test performance evaluation. Arch Pathol Lab Med.  1986;110(1):13-20.

[2] McNeil BJ, Hanley JA. Statistical approaches to the analysis of receiver operating characteristic (ROC) curves. Med Decis Making. 1984;4(2):137-150.

[3] Greenhouse SW, Mantel N. The evaluation of diagnostic tests. Biometrics. 1950;6:399-412.

[4] Qin G, Hsu YS, Zhou XH. New confidence intervals for the difference between two sensitivities at a fixed level of specificity. Stat Med. 2006;25(20):3487-3502.

[5] Zhou XH, Obuchowski NA, McClish DK. Statistical Methods in Diagnostic Medicine. New York, NY: John Wiley & Sons; 2002:196-198.

[6] Pepe MS. The Statistical Evaluation of Medical Tests for Classification and Prediction. New York, NY: Oxford University Press; 2003:218-220.