【已结束】2023年第四期新国标：医疗器械质量管理体系内审员培训通知

GB/T 42061-2022 idt ISO 13485：2016

各有关医疗器械企业：

2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。

深圳市医疗器械质量管理促进会特邀资深讲师，对新版GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016、GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015标准、《医疗器械生产质量管理规范》进行权威解读。现将有关报名事项通知如下：

一、适用对象：

1、医疗器械生产企业管理者代表、部门负责人、产品注册人员、体系专员、研发工程师、检验员等；

2、医疗器械相关供应商企业、经营企业、临床使用单位相关人员；

3、医疗器械行业监管人员。 

二、培训内容：

1、GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016标准详解；

2、GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015标准讲解；

3、《医疗器械生产质量管理规范》的比较与解读；

4、质量管理体系基本原则及其基础术语；

5、质量管理体系建立及文件的编写；

6、内审程序、方法、技巧和内审方法的练习；

7、习题讲解与考试。

三、培训讲师：

医疗器械高级工程师、QMS国家注册高级审核员资质的讲师授课

四、培训时间：

2023年9月6日-8日，共3天，具体时间将提前通知！

上课时间：上午9：00-11：30，下午13：30-17：00

五、培训地点：

线下课程：深圳市坪山区坑梓聚龙山B路深城投中城生命科学园b2栋中城生物医学工程协同创新中心2楼

网络课程：钉钉平台线上直播培训（请提前下载“钉钉”APP）

六、培训费用：

2100元/人（会员单位），2500元/人（非会员单位/个人）

1200元/人（适合已取得旧版内审员证书，换取新版证书人员）

同时报名参加“内审员培训”和“管代培训”的学员，可享组合优惠价：2800/人（会员），3600/人（非会员）。

培训费（含讲课费、教材费、证书费和午餐费）

培训发票（开具增值税普通发票）将与培训证书一并寄至各单位。

★ 换证优惠：换证学员无缝衔接，随报随学。

★ 加强巩固：每位参加线上课程学员可获取30天内无限次重复观看视频学习权限。

★ 课后辅导：学习期内，学员可加入促进会微信群提问咨询，由专业老师为您提供解答服务。

★ 培训证书（标准版本有限期内一直有效）：证书内容涵盖“GB/T 42061-2022/ ISO 13485:2016、GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015、《医疗器械生产质量管理规范》，满足医械监管需求。

★ 快速拿证：培训结束考试合格后，5个工作日内把证书寄到您手中。

★ 建立学员档案：作为内审员的培训记录，《医疗器械生产质量管理规范》要求企业开展内审且实施内审的人员应当经过培训。

★ 培训开始前5个工作日，如急需在深圳市药监局办理管代备案或其他用途，报名缴费后可以联系（陈静13689551586（微信同号））开具《内审员培训证明》进行办理。

七、转账信息：

转账方式：银行转账

名  称：深圳市医疗器械质量管理促进会 

开户行：招商银行南油支行

账 号：7559 2217 4410 703

（发票抬头与进账账户名一致，如需开具公司抬头发票请备注好公司名称，私人进账只开私人发票抬头）

八、联系报名：

网站报名：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

（注：内审员证需要身份信息，请在报名表备注栏里加上“身份证号”，谢谢！）

陈静：13689551586（微信同号）

促进会：0755-26910212

深圳市医疗器械质量管理促进会

2023年7月27日