厄达替尼Erdafitinib治疗卡介苗无效的高危非肌层浸润性膀胱癌效果怎么样？患者能活多久？厄达替尼仿制药中国上市了吗？

　　对于经过卡介苗（BCG）治疗后复发且不适宜或拒绝接受根治性膀胱切除术的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，可选的治疗方法相当有限。鉴于FGFR改变在非肌层浸润性膀胱癌中较为常见，我们探讨了口服Erdafitinib（一种选择性泛成纤维细胞生长因子受体，即FGFR，酪氨酸激酶抑制剂）相较于膀胱内化疗在治疗这类患者中的疗效。研究对象特别选取了BCG治疗后复发并携带FGFR3/2改变的患者。

　　研究纳入了年龄18岁及以上、患有复发性、经过卡介苗治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（高级别Ta/T1），且拒绝或不适宜进行根治性膀胱切除术的特定FGFR改变的患者。这些患者被随机分配到每天口服6mg Erdafitinib组或研究者选择的膀胱内化疗组（使用丝裂霉素C或吉西他滨）。研究的主要终点是无复发生存期（RFS），而关键次要终点是药物的安全性。

　　由于患者累积速度较慢，研究入组已提前终止。最终，73名患者按照2:1的比例被随机分配到Erdafitinib组（n=49）和化疗组（n=24）。两组的中位无复发生存期随访时间均为13.4个月。Erdafitinib组未达到中位RFS[95%置信区间（CI）为16.9个月至不可估计]，而化疗组的中位RFS为11.6个月（95% CI 6.4-20.1个月）。估计的风险比为0.28（95% CI 0.1-0.6；标称P值=0.0008）。在该研究群体中，药物的安全性结果与已知的Erdafitinib和化疗药物的安全性概况基本一致。

　　研究结果表明，对于携带FGFR改变、经过卡介苗治疗后复发、且拒绝或不适宜接受根治性膀胱切除术的纯乳头状高危非肌层浸润性膀胱癌患者，与膀胱内化疗相比，使用Erdafitinib可以延长患者的无复发生存期。

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