中国药典的发展历史及启示（上）

赵宇新，麻广霖，张伟

来源：《中国药品标准》2020,21( 6) 481-486页

     药品作为防病治病的特殊商品，在提高人民健康水平方面具有重要的作用。安全性、有效性、质量可控性是药品的基本要求和重要属性。药品标准作为判定药品质量的基本遵循，对保障药品质量具有重要作用。国家历来高度重视药品标准工作，早在新中国成立之初的1950年，即组建了我国最早的标准化组织—第一届药典委员会，开展第一版中国药典的编修工作。2001年开始，《药品管理法》明确规定“药品必须符合国家药品标准”，为全面建立强制性国家药品标准体系建立了法律基础。

     目前，以《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)为核心的药品标准体系初步建立，在一定程度上代表了我国医药工业的发展水平，体现了我国制药行业的技术进步，反映出我国上市药品的质量水平。按照现在的法规体系要求，《中国药典》和药监部门颁布的药品标准均为国家药品标准，那么《中国药典》与其他国家药品标准相比有何区别和联系，《中国药典》在药品监督管理工作中应发挥什么样的作用？笔者拟从《中国药典》的发展历史入手，系统梳理和总结《中国药典》的发展历史，试对《中国药典》的发展进行分析。

    药物是随着人类在生产劳动过程中与疾病作斗争而逐渐萌芽和发展的，在文字出现之前，华夏大地处于文明的起源阶段，暂未发现任何医药方面的典籍存世。公元前221年，秦始皇统一中国，“车同轨、书同文”，统一货币、文字以及度量衡，开启古代标准化工作的先河。在医药领域，也逐渐出现一些代表性的本草著作，在医药发展的长河中发挥着“事实标准”的作用。

1.1  民间本草典籍作为事实药典

    秦汉时期，最具代表性的本草著作为《神农本草经》，简称《本经》，是我国现存第一步本草专著，其书名最早见于梁代阮孝绪的《七录》。推测该书并非出于一时一人之手，该书对战国至东汉时期的用药经验和药物知识进行了系统而全面的总结。《本经》融合了医药、博物、地理、文化等内容，并以三品、四气、五味、君臣佐使、七情、大病之主等理念与方法，初步构建了传统药物规范体系，奠定了作为事实药典指导和促进医药科学不断发展的基础。

    魏晋南北朝时期，本草学、方剂学不断发展，陶弘景的《本草经集注》是这一时期重要的本草典籍。该书首创三品分类结合自然属性分类的方法，按照“药名、药性、功用主治、别名、生境/产地、采收、药物七情”等项目，对730种药物进行详细说明。

    在医药科学不断发展的历史长河中，医学专著和本草典籍不断问世，医药科学体系日臻完善。从隋唐时期开始，官方开始逐步建立药事管理机构，并逐步发展进入了官修本草作为法定药典的阶段。

1.2  官修本草作为法定药典

    隋唐时期中国国力强盛，医药学发展迅速，政府也非常重视医药学的管理，唐政府中设有尚药局、药藏局，专门负责药品相关管理工作。此间，最具代表性的本草著作为《新修本草》(后世也简称为《唐本草》)。公元657年(唐显庆二年)，唐朝政府令英国公李勣领衔，包括尚药奉御许孝崇、尚药局直长蔺复珪、侍御医巢孝俭、太子药藏监蒋季瑜、太子药藏丞蒋义方、太医令蒋季琬、太医丞蒋茂昌、右监门府长史苏敬在内的二十三位医药家和儒臣重修本草，历时2年完成，由朝廷颁布天下。成为我国第一部由政府组织编修并颁布的官修本草，是世界上第一部具有法定意义的药典，比欧洲的纽伦堡药典(1535年颁布)早876年，比俄国第一部国家药典(1789年颁布)早1119年。

    两宋金元时期是我国医药学的重要发展时期。宋朝政府较为重视本草典籍的编修，加之造纸术和印刷术的推广与应用，官办药局逐渐兴起，导致涌现出一大批重要的本草典籍。北宋朝廷组织尚药奉御刘翰、翰林医官翟煦等9人，以《唐本草》为蓝本，参考《本草拾遗》、《本草音义》、《蜀本草》，于开宝六年(973年)完成编修《开宝新祥定本草》，次年(974年)予以重修，命名为《开宝重定本草》。《开宝本草》在刻板印刷的历史时期，制定了严谨的体例，首次采用黑白字来代替朱墨分书，并用不同简称标明文字出处，为宋代本草开创新的编写体例。

    明清时期，我国的医药科学进一步发展。《本草品汇精要》是我国古代最后一部官修本草。明孝宗命太医院判刘文泰编修官定本草，定稿于弘治十年(1505年)，但最终未获刊行，直至清康熙三十九年(1700年)照原本重新绘录了一部(康熙重绘本)，后又命太医院吏目刊校，形成《本草品汇精要续集》，后来有不同的版本流入民间及海外，本书才得以重见天日。本书载药1815种，并收载了1358幅精美的彩色药物图谱，色彩绚丽，形态逼真。编写体例进一步完善，药物分类增加了二级分类，释文采取规范化分项解说方法。同时还收录了“择用斤两制度例”、“服药食忌例”等附录内容，规范药物的使用。《本草品汇精要》虽然在当时未能刊发于世，但仍然不能抹煞其作为一部宗旨明确、体例完备的国家药典的地位。

1.3  官修成药方书作为法定药典

    除组织编修本草著作外，宋朝政府首次组织编订成药方书《太平惠民和剂局方》。宋神宗熙宁九年(1076年)，太医局开办熟药所，并于1078-1085年，太医局编印《太医局方》，供熟药所依方制药售卖。宋徽宗大观年间(1107-1110年)修订，改名《和剂局方》。南宋绍兴二十一年(1151年)再次修订，定名《太平惠民和剂局方》。此后又经过3次大修，最后达到10卷16门788方的规模。历经150多年编修的《太平惠民和剂局方》，是首部政府组织编修成药标准，已经基本具备现代药典的雏形。剂型以丸、散为主，每方均记述功效主治、药物组成、使用剂量、炮制要求、生产工艺、用法用量，有的还有禁忌说明等内容，在促进成药发展、提高制药技术、规范医疗行为等诸多方面，起到了重要的作用。

    元代宫廷医家许国祯以宋金元三朝御药院所制成方为基础，进行校勘，增补为《御药院方》，于至元四年(1267)刻板成书。该书共11卷，收载御药院成方1056首，涉及内、外、妇、儿、五官、骨伤、养生、食疗、美容等方面的内容。该书流传不广，对后世影响有限，但仍可算是成药制剂药典的延续。

    自鸦片战争以来，中国进入半封建半殖民社会。西方医学逐渐进入中国，影响日益明显。为了掌握国外药品标准情况，规范国内药品制造和使用，当时的药学工作者分别于1923年翻译出版了《美国西药谱》，1927年翻译出版了《英国药制》，在一定程度了促进了西药质量标准在中国的普及和应用，但与中国制药工业实际发展水平不相适应，适用性较差。1928年，民国政府召开卫生行政会议，浙江民政厅长朱家骅提出“速宜编定药制案”，民国政府卫生部同意了朱家骅的提案，并于1929年1月正式开始中华药典的编纂工作。“药典”二字对应的英文为“Pharmacopoeia”，在翻译英美药典时，曾分别使用了“西药谱”和“药制”的提法，而日本人采用“药局方”的提法。考虑到该部药品标准专著的重要性，希望能够海关检查进口药品或配制药物时能够起到法典或法律一样的作用，编纂人员故命名为《中华药典》，“药典”之名即源于此。时任卫生部长的刘瑞恒担任总编纂，编纂工作主要由严智钟、孟目的、於达望、薛宜琪和陈璞负责。编纂工作中主要以1926年第10版《美国药典》为蓝本，同时参考了1914年的《英国药典》、1926年的《德国药典》以及1921年的《日本药局方》。1929年8月，历时8个月完成《中华药典》初稿，同年9月，卫生部召开会议讨论名词术语的规范统一问题。经1930年2月10日中央卫生委员会第二次会议审议通过，1930年4月25日由民国政府发文颁布。《中华药典》共收录药物708种，其中无机药品120种，有机药品197种，生药101种，生物学制品5种，制剂285种。在101种生药中，仅传统中药(“旧药”)60种。

       《中华药典》问世后，其在药品规制方面的权威性和标准化思想逐步推广。山东省政府曾于1932年11月24日训令本省药商的制造、买卖或贮藏行为须符合药典之规定，各医院药房药师则务须购备《中华药典》以资参考和遵守。毋庸置疑，该部药典在推动医药标准化方面起到了积极的作用。但由于完全参照国外西药制定，并未过多涉及传统中药，也导致不少的批评声音。考虑到第一部药典尚存不足，民国政府卫生署于1946年成立中华药典第二版编纂委员会，要求孟目的等人参加药政座谈会，讨论药典修订范围，启动药典修订工作。但真正的编纂工作仅由孟目的一人开展，况且缺乏办公室、参考书、助手，甚至工作经费也被挪用。最终，虽然完成了第二版的初稿，但因时局动荡，未能出版。