【医疗器械蓝皮书】我国医疗器械国际化发展现状及趋势

主要出口市场集中在疫情最严重的美国、巴西、印度等国，还有很多是从我国香港转口（见表3），浙江、福建、广东为我国主要体外诊断试剂出口省市（见表4）。2021年常规产品业务在上半年逐步恢复，以自检为主的新冠检测试剂欧盟市场需求激增，预计下半年逐步恢复。

IVD企业的未来国际市场开拓之路将呈现以下几个特点：以国内销售为主的企业借助疫情影响逐步打开国际市场，进一步加快了我国IVD产品进军国际市场的脚步；我国IVD产品和品牌的国际竞争力明显提升；企业的研发创新动力和受资本关注程度在提升加速。在取得成绩的同时，也看到IVD行业国际化面临的问题和挑战。

一是市场需求催生了更多的IVD企业，造成了严重的同质化竞争，低价竞销已经从2020年第四季度开始显现。

二是为了应对疫情，各国相继出台了一些紧急临时或者特殊授权的规定，对与疫情相关的产品进行快速审批，其中新冠检测试剂较多，希望企业增强法律和风险意识，学习了解国际规则标准，在获得订单的同时，随时关注国外法规变化，切实合规经营，避免不必要的纠纷。被动。我们已经注意到美国、欧盟等国家启动了倒查和追溯工作，有些产品被爆出质量问题，涉嫌倾销等问题。

（三）2020年家用健康保健产品出口逆市增长强劲。

受疫情居家的影响，全球“宅经济”快速发展，家用健康保健产品出口增长强劲，2020年初，受疫情影响，出口一度受到重创，但依托产业多年不断创新、持久沉淀和发展韧性，我国企业克服困难，顶住压力，实现了全年出口逆市上扬的佳绩。据中国医保商会统计，全行业出口实现了量价齐升的良好态势，并均创了历史新高。

作为世界健康保健器具制造和出口大国，2020年我国共出口200个国家和地区，基本覆盖全球，尤其美国、德国、韩国、日本和英国对我健康保健器具呈现出强有力的需求增势，目前市场仍供不应求。

二 进口因为疫情增速放缓

2020年，医疗器械进口额305.16亿美元，同比增长1.72%。2上半年，受新冠肺炎疫情影响，医疗器械进口一度出现负增长，1-6月器械进口同比下降17.7%。下半年，随着部分市场疫情逐步恢复，进口业务有所增长，进口来源地仍以美国、德国、日本为主，占到进口总额的53.68%，进口产品中导管类耗材、IVD体外诊断试剂及高端医疗设备是最大的进口品种。上海、北京、广州为主要的进口省市。

三 对医疗器械对外贸易的思考

（一）坚定国际合作新理念--开放合作、包容共享。

博鳌亚洲论坛发言中倡议亚洲和世界各国回应时代呼唤，携手共克疫情，加强全球治理，高质量共建“一带一路”，朝着构建人类命运共同体方向不断迈进。虽然当前国际局势变幻莫测，，但危中有机，中国与欧盟中欧签署投资协议，中欧政治经济合作迈上新台阶；RCEP正式签署，展开了国际合作的新启元；一带一路正在坚定不移的持续推进。

（二）产业链重构与全球产业变局。

疫情还在全球范围内蔓延，持续深刻影响着世界经济格局和全球化走向。在全球化条件下，可持续的供应链是克服经济困难的重要路径，中国是医药医疗物资生产和出口大国，医药产品的特殊属性，令疫情期间全球加大了对中国产业供应链的依赖，也决定了全球对中国的需求在相当长的时间内是刚性的，中国作为大国，义不容辞地负起责任来，为维护大局稳定付出艰辛努力；同时在内部产业链与国际产业链的对接过程中，已逐步探讨形成新策略、新思路。

目前中国是全球最大的口罩、医用防护服、医用手套、中低端医用耗材、原料药出口国，产品在国际市场占有绝对份额，但是，不可否认的是，这几年贸易保护思潮泛起，各国政府纷纷强调“制造业回归”，以减少对外部的依赖，抵御未来供应干扰。现在，东南亚各国正在抓紧布局各个领域供应链，疫情后供应链可能更多地设置于接近需求终端的地点。过去以成本效率优先原则建立起来的全球产业链正在受到严重的威胁。产品迭代，模式创新，特别是供应链的稳定、可持续性和抗风险能力，正在成为医疗产品供应链调整的核心变量。而新冠疫情，成为重塑全球产业格局的催化剂。导致全球供应链正朝向从集中到分散、从效率到安全、从开放到合作的深刻变革之中。特别是，中美双方关系日趋紧张，可能常态化的双方战略竞争局面，将使“产业链重构”成为疫情后全球化变局的集中体现。

当然，各国保障医药供应链，有利于我医疗器械企业走出去。短期看，因防疫抗疫需求，全球加大对中国医疗器械供应链依赖。长期看，随着各国鼓励政策出台，国际竞争将加大，我产品在全球市场竞争面临挑战，从目前看，美国在经济贸易合作各个方面欲与中国脱钩的迹象越来越明确。但是，全球化发展是大势所趋，不会改变，更不会因为短期内的政策行为或个人意志而出现颠覆性的变化，多年形成的供应链和产业链，难轻易改变。随着疫情的爆发，中国的医疗器械、药品和原料药在全球供应链中的角色作用日益凸显，显示了中国产业的实力和相当长时间内在国际市场的不可替代性

（三）RCEP与中国的经济“外循环”。

《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）正式签署，这是我们国家加入世贸组织以来又一重大开放成果。RCEP是系统性很强的综合政策体系，就囊括了关税减让、贸易便措施、服务贸易和投资扩大开放、投资自由化和促进等全方位、多利化领域的内容，将对行业带来新的发展机遇。RCEP是各项指标领先全球的超大自贸区。成员国总人口达22.7亿，GDP达26万亿美元，出口总额达5.2万亿美元，均占全球总量约30%。RCEP蕴含的巨大市场潜力，将为本地区和全球经济增长注入强大动力。

在货物贸易方面，RCEP各成员普遍实现了较高的自由化水平。协定生效后，区域内90%以上的货物贸易将最终实现零关税，主要产品是生效立刻降税到零和10年内降税到零，有望在较短时间内惠及各国企业和消费者。RCEP在货物贸易领域的另一大亮点是原产地累积规则。根据原产地累积规则，在确定产品原产资格时，可将各RCEP其他成员国的原产材料累积计算，来满足最终出口产品增值40%的原产地标准，从而更容易享受到优惠关税。在货物贸易便利化方面，RCEP各成员还就海关程序、检验检疫、技术标准等达成了一系列高水平的规则。从已经发布的RCEP全文和中国加入WTO的实践分析，RCEP必将对中国医药产业重要的影响。

医疗器械产业相较于其它产业在全球经济总量中显然属于小众领域，但产业的发展关乎百姓健康，是国家医疗卫生体系的重要组成部分，作用举足轻重，新冠疫情爆发后产业的市场表现充分证明了这一点。

一是，虽然RCEP成员国经济发展水平差别较大，但经济互补性强，既有医药大国如日本，也有医药“小国”，零关税的RCEP为区域内医药和健康产品发展提供了一体化可能。

二是，在RCEP成员国中，日本是该区域内此前唯一没有同中国签署自贸协定的国家。

三是，由于关税等制度成本降低，未来包括制药在内的制造业将更受成本优势驱动，产业外迁趋势可能重回加速状态。

四是，RCEP协定中的“原产地规则”值得关注，这意味着更多企业可以实现成本大幅下降。RCEP在本地区使用区域累积原则，产品原产地价值成分可在成员国构成的区域内累积。

五 医疗器械对外贸易发展趋势

总体上看，2021年由于新冠肺炎疫情的冲击，国际贸易和经济增长失速，各国间利益纷争不断，矛盾加深，短期内难以缓解，对外贸易面临的复杂形势和不确定性前所未有。随着各国疫情逐步得到控制，对我防疫物资需求有所下降，国内相关产品如口罩、医用防护服、医用手套、呼吸机产能过剩问题显露，库存压力增大，欧洲国家对自行检测类试剂产品的特殊授权使得我国新冠检测试剂产品在上半年需求量平稳。印度疫情爆发对我国制氧机的需求激增，市场周期性波动显著，暴露出医用制氧和非医用制氧设备的标准和监管问题，将是行业实现未来可持续发展需要面对的重要问题。出口乐观的同事需保持谨慎。

对我医疗器械产品而言，美国仍然是最重要的市场。2020年中国对美出口仍呈现高速增长态势，但当前，中美紧张局势仍在加剧，待随着美国国内疫情缓解和拜登新政府诸多对华限制措施的实施，以及多个欧美国家对我产品服务的打压，我未来产品出口可能会遭遇较大的挑战。除传统市场外，“一带一路”沿线新兴市场将是重要区域。2020年上半年，我对一带一路国家出口医疗器械产品38.41亿美元，同比增长33.31%。“一带一路”将在未来中国对外贸易发展中发挥重要的支撑作用。

从进口面看，部分高端医疗器械产品和核心零部件、关键材料仍依赖进口，受中美关系影响难言乐观。但是，中国国内巨大的市场需求和发展潜力，正在吸引更多的海外力量进入中国，创新、转型、合作、共赢是这个时代发展的主旋律。

中国经济正在进入创新高质量发展的阶段，突然爆发的疫情， 让发展前行中的中国经济面临更多的挑战和压力，中国医药行业虽难以独善其身，但可喜的是，中国政府提出了新时期新的发展方略，中国正在走向更深、更高层次的改革，公共卫生健康问题进一步提高到前所未有的战略高度，医疗大健康正在迎来最好的黄金时代和爆发期。只要我们以科学务实的精神、创新开放的理念、国际化的思维，专心致志搞改革、精益求精促发展，就会迎来中国医疗健康产业更加辉煌的明天。返回搜狐，查看更多