加拿大CEPA新物质申报法规服务

加拿大环境保护法案，即CEPA （Canadian Environmental Protection Act），是加拿大联邦环境立法的一个核心部分，于1988年首次颁布，1999年进行重要修订。该法案旨在保护环境，保护人类健康，实现可持续发展。CEPA的监管是由加拿大环境与气候变化部（Environment and Climate Change Canada，ECCC）和加拿大卫生部（Health Canada, HC）协同管理，其中执法部门是加拿大环境部。

CEPA法案涉及新物质申报法规(New Substances Notification Regulation (Chemicals and Polymers), NSNR)，对于输加产品为新物质的企业来说，NSNR申报是其进行生产或进口产品的首要条件。

NSNR法规监管范围

New Chemicals manufactured/imported 生产/进口的新化学物质

Polymers (Reduced Reporting Requirement for Low Concern)聚合物包括低关注度/RRR聚合物

Cosmetic ingredients (if not listed on In Commerce List) 不在Commerce list中的化妆品原料

Natural Health Products 天然保健品

Pharmaceutical active ingredients 药物活性成分

Novel Foods 新型食品

Pharmaceutical excipients 药用辅料

Biologics 生物制剂

Food Additives 食品添加剂

Personal Care Products 个人护理用品

Veterinary Drug active ingredients 兽药中的活性成分

Veterinary Drug excipients 兽药中的赋形剂

Medical Devices 医疗器械

Food Packaging 食品包装

Enzymes 酶

受监管的化学物质非常广泛，除了CEPA 1999的schedule 2中列出的化学物质：

Pest Control Products 《防虫产品法案》

Fertilizers《肥料法案》

Feeds《饲料法案》

NSNR相关名录

新物质申报法规(NSNR)涉及加拿大两个物质名录：1）加拿大国内物质名录（Domestic Substance List, DSL），首次收录约23000个物质，更新频率高；2）非本国物质名录（Non-Domestic Substance List, NDSL），首次收录约58000个物质，每年更新。DSL用于判定物质是否属于新物质，如果未被DSL收录，则认为是新物质，在生产或进口前必须先完成申报，如果新物质已被NDSL收录，申报时可豁免部分数据以及减免部分费用。

NSNR申报主体

NSNR申报主体是指在加拿大境内生产/进口新物质的任何企业或个人，包含1）加拿大生产商；2）进口商；3）加拿大非本国进口商non-resident importer (NRI)，如果是NRI 需要有加拿大代理人。针对非加拿大的企业还可作为Foreign Supplier的角色参与到申报过程中。申报过程中还可以指定Technical contact协助申报人做材料提交，并跟进加拿大官方的沟通。

NSNR申报类型

加拿大的新物质申报依据物质类型、用途、使用场景，以及不同的进口/生产量水平有不同的数据要求。特别需要注意的是加拿大的聚合物申报有三种情形，RRR低关注聚合物生产/进口量达到1 t/a，也需要进行新物质申报。

数据及测试要求

法规所要求的数据推荐采用按照OECD的测试指南开展，其中以下测试项目要求在OECD GLP实验室下开展的项目：

Acute Mammalian Toxicity Tests 哺乳动物急性毒性试验

Repeated-Dose Mammalian Toxicity Tests 哺乳动物重复染毒试验

Genotoxicity Tests 基因毒性试验

Tests to Assess Skin Irritation 皮肤刺激试验

Skin Sensitization Tests 皮肤致敏试验

Ecotoxicity Tests 生态毒理实验

Biodegradation Tests 生物降解试验

新物质官方评审

第一类：不怀疑申报用途下“有毒“”，审查期过后企业即可开展活动；

第二类：基于申报用途不怀疑新物质“有毒”，但其他用途下需要重新评估——显著新活动申报（Significant New Activicity Notice, SNAN）；

第三类：怀疑“有毒“”，审查期间会提出3种管控措施

        1. 允许生产与进口商在特定条件下开展活动，如限定物质的使用量和使用用途等；

        2. 禁止生产与进口商开展活动，禁止期2年；

        3. 要求企业补充信息，企业不能开展活动直至信息补充完整

DSL名录和NDSL名录查询

加拿大CEPA合规应对策略综合分析

不同类型的新物质申报服务-技术支持

测试监理

其他技术支持

可作为Technical Contact协助提交人完成申报，并与加拿大官方保持良好沟通

技术实力雄厚，拥有多年法规应对经验

拥有英语、日语、汉语等多种语言能力的客户服务人员，高效服务国际客户

快速响应客户诉求，严格保密客户信息