OCC2022 安全、密封、易用的3S理想封堵器 WATCHMAN FLX来了！

随着5月25日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队完成了中国内地首例WATCHMAN FLX植入，WATCHMAN FLX自然而然地成为了第十六届东方心脏病学会议（OCC 2022）东方会上国内外专家关注的焦点。会上，多位专家、学者齐聚一堂，共同探讨左心耳封堵相关临床应用案例，并进行经验分享。

WATCHMAN FLX

工程原理及境外应用经验分享

美国心脏病学院（FACC）院士、美国波士顿科学杰出企业研发研究员 侯东明教授：

20年循证，WATCHMAN FLX迎4大创新

“20年循证，WATCHMAN左心耳封堵器不断创新，为医生及患者提供更优的治疗选择。”候东明教授介绍，WATCHMAN FLX在FLX BALL设计、骨架改良、J型钩设计及覆膜的变化四大方面进行了独特的改良设计，其优良特性在注册研究PINNACLE FLX中得到了证明，400例患者术后无残余分流≥5mm的情况发生，围术期严重不良事件发生率仅为0.5%。同时，真实世界SURPASS研究也复制了WATCHMAN FLX优异的临床表现。

“创新永不止步”候教授表示，波士顿科学将一如既往秉承“为生命创新”的精神，不断深耕心血管手术器械领域，他透露，其研发、生产的更大型号的封堵器、特殊覆膜材料、左心耳封堵的可调弯鞘等器械不日将面世。

澳门镜湖医院 谭冠昶教授：

解剖复杂心耳，WATCHMAN FLX应对自如

谭冠昶教授介绍，WATCHMAN FLX由原本10枚倒钩增加至18枚双排J型倒钩，在增加封堵器稳固性的同时，也增加了手术的安全性。其体部整体缩短，对深度的要求大大降低，应对浅心耳也能安心自如。WATCHMAN FLX拥有35mm和20mm两种型号，覆盖更多尺寸的心耳；WATCHMAN FLX18枚镍钛合金骨架增加了与心耳贴合的面积；内嵌式设计的连接帽，减少了金属暴露，大大降低器械表面血栓发生率。“更为重要的是，WATCHMAN FLX采用远端全闭合的球体结构，能使封堵器在形成FLX BALL后安心向前推进，可进可退的灵活展开方式让左心耳封堵简单又安全。”

百闻不如一见，谭教授用五个精彩的实战病例，向与会专家、学者展现了WATCHMAN FLX新一代左心耳封堵器对于“反鸡翅”、开口大、深度浅等解剖复杂的心耳应对自如的表现。

WATCHMAN FLX

全球相关研究解读

德国科布伦茨和蒙塔鲍尔地区天主教联合医疗中心 余江涛教授：

LAAC在新型抗凝药时代也有一席之地！

余江涛教授回顾了左心耳封堵的循证医学历程，他指出，PRAGUE-17试验的开展正式吹响了左心耳封堵对阵新型口服抗凝药的号角，也得到了非常理想的实验结果。四年随访结果显示：左心耳封堵技术将给患者带来长期获益。

余教授指出，WATCHMAN FLX的优良特性已在海外运用实践中得到充分证明，而正在进行的关于左心耳封堵的临床试验随访结果的公布，也必将给“究竟LAAC是否可以在房颤患者卒中预防中全面取代口服抗凝药？”带来更好的回答。

余教授总结，左心耳封堵术正处在一个快速发展期，并正在逐渐积累和NOAC竞争预防房颤患者临床事件的循证医学证据，PRAGUE-17研究展现了令人鼓舞的开端，后续多项RCT研究会进一步推动临床探索，渐入佳境。

广东省人民医院 方咸宏教授：

WATCHMAN FLX符合“3S”理想器械标准

“对于房颤患者行经皮左心耳封堵术（LAAC）能够在改善患者认知功能的同时，不增加出血事件发生。”方咸宏教授表示，随着术者经验和技术的积累，WATCHMAN在真实世界中的残余分流发生率更低，＞5mm的患者低于1%，而由残余分流引起的缺血性卒中事件的发生更为少见。

展望LAAC的发展，方教授指出：WATCHMAN FLX符合“3S”（Safety,Simplicity,Seal）理想器械的标准，让左心耳封堵的安全性、有效性有了更好的表现，为临床医生提供更好的方案，临床也将更倾向于使用新一代WATCHMAN FLX产品。他表示，从目前的回顾性研究来看，对Kissing WATCHMAN封堵策略是安全有效的；对于HCM合并AF的患者而言，更多的临床研究或将证实：行LAAC可作为安全有效的一级预防和二级预防的替代方案。

复旦大学附属中山医院 周达新教授：

全球最新左心耳封堵循证：LAAC推荐级别提升

“一份2022年4月发表在柳叶刀子刊上的流行病学研究表明，年龄标准化后的房颤总体患病率为1.6%，这意味着我国约有2000万以上房颤患者。”周达新教授表示，据EuroIntervention及JACC EP研究证实，血栓100%形成于左心耳。从2014年至2021年的中国指南与共识变迁来看，LAAC的推荐级别发生了很大的转变。2021年中华医学会电生理学会将左心耳电隔离的患者行LAAC作为一类推荐，同时也将常规左心耳封堵适应证的证据级别从B级提升到了A级，并提出了一站式的手术建议。

WATCHMAN FLX

临床表现脱颖而出

美国德州心率失常中心 Rodney P. Horton教授：

WATCHMAN FLX围术期不良事件发生率更低

Horton教授表示，不同类型左心耳封堵器之间的设计差异和性能比较，长久以来备受瞩目。于2021年欧洲心脏病年会发布并刊登在Circulation杂志的一项前瞻性多中心随机对照研究结果表明，在主要有效性终点方面，WATCHMAN Gen 2.5与同类产品相同；而1年随访数据提示，在主要安全性终点方面，WATCHMAN Gen 2.5心包积液、器械栓塞等手术并发症率更低。

此外，2022年发表于Heart Rhythm上的一项短期随访荟萃分析结果亦提示，WATCHMAN FLX围术期不良事件发生率更低。

新英格兰心脏研究所 Jamie H. Kim教授：

WATCHMAN FLX完全封堵率更高、残余漏面积更低

Kim教授介绍，SWISS-APERO研究是一项于2018~2021年在欧洲进行的前瞻性多中心随机对照研究，致力于通过LAAO术后45天CCTA随访，评估两种同类左心耳封堵器的密封性能。在该研究入组的221例患者中，110例采用WATCHMAN（其中23% 为WATCHMAN Gen 2.5，其余为WATCHMAN FLX）。结果提示，WATCHMAN围术期并发症发生率明显较低；术后45天，两组临床结局类似。

Kim教授表示，SEAL-FLX研究是一项于2018-2020年在丹麦奥胡斯大学医院进行的单中心回顾性研究，主要通过分析术后8周CCTA随访结果对WATCHMAN FLX与同类产品术后残余漏进行对比评估。结果提示，术后8周，WATCHMAN FLX 完全封堵发生率（无任何残余漏）明显更高；残余漏面积则明显更低。在DRT发生率和围术期并发症率方面两组无明显差异。

中国首秀

WATCHMAN FLX中国首植案例分享

WATCHMAN FLX在全球已获得充分的循证证据及全球多国和区域的应用反馈，提示其向着Safety安全、Seal密封、Simplicity易用的3S理想封堵器进发。随着器械正式登陆中国，葛均波院士带领的复旦大学附属中山医院团队也将通过WATCHMAN FLX首植案例分享，将大家展示这一最新器械的临床应用特点。敬请关注5月29日8：30 云上东方5频道。

排版：刘则伯

编辑：尹晗

审核：尹晗

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