【收藏】 CRA面试常见问题&回答思路汇总

4）病人入组慢，采取何种措施？

5）要求现场口译英文文件（通常是GCP或者SOP的一到二页）

6）或者笔译一些英文医学文件？

外企面试会遇到翻译（中译英，英译中）和英文回答问题，这个需熟练掌握ICH-GCP，但提醒的是，要想在那有很好的发展，必须有很好的医学英语。

7）你在临床试验碰到的最困难的事情是什么？你是如何解决的？

8）启动临床试验的文件要求？

9）不良反应与不良事件的区别？

10）结题时，最重要的问题？

11）如何设计方案？方案包括那些内容？

12）研究者有那些职责？

13）监查员有那些职责/监查的目的？

14）serious adverse event and severe adverse event的区别？如何报告？

15）临床试验主文件包括哪些？

8-15回答也是需要熟练掌握ICH-GCP

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常见问题&回答思路

1）你认为作为CRA最重要的素质是什么？你如何定义优秀的CRA？

① 细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力；

② 良好的医学专业知识，熟悉GCP，英文达CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力；

③ 良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神。

优秀的CRA则应在上述基础上增加：

① 真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力；

② 优秀企业（500强或优秀CRO）3年以上CRA工作经验，完成2个以上的临床试验；

③ 扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。

2） 如何筛查医院？（我的理解是如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验？）

主要参考4个因素：

① 该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对临床药物的熟悉和GCP培训等）；

② 是否有足够的时间按期完成试验；

③ 是否有足够的病源按时完成入组；

④ 是否有足够的设备和仪器供试验使用。

3）启动临床试验的文件要求

（我觉得这个问题可以用来回答“临床试验主文件包括哪些”）：

① 批文（SFDA批文，IEC批文）；

② 试验文件（试验方案，ICF及招募广告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通过伦理的相关修订和增补）；

③ 签字合同（研究者合同，财务规定）；

④ Medication List（试验用药品接收清单和分发记录表等）；

⑤ 实验室文件（正常值范围，质控证书等）；

⑥ 研究者简历，登记表和相关文件；

⑦ 自己公司的表格和操作规范（监查报告，监查登记表等）。

4）不良反应与不良事件的区别？

二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。

不良事件(Adverse Event，AE)：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。

不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）：指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应。

5）serious adverse event and severe adverse event的区别？如何报告？（说实话，这题没明白，所以只就SAE回答了）

严重不良事件（Serious Adverse Event），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括:

① 死亡;

② 危及生命;

③ 导致病人住院或延长住院时间;

④ 导致永久或严重残疾/功能障碍;

⑤ 导致先天异常/畸胎，影响工作能力、或、导致先天畸形;

⑥ 其他。

6）SAE的上报：

研究者除立即对受试者采取紧急处理措施外，必须立即报告Sponsor，IEC，并在24小时内上报SFDA安监司，通常SFDA注册司也是需要上报的。

7）研究者有那些职责？

① 熟悉protocol，严格按照方案实施临床试验，必要时可参与对protocol的修订；

② 熟悉试验用药的特性和用法；

③ 协助sponsor获得IEC批准；

④ 负责获得受试者签字的知情同意书；

⑤ 确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；

⑥ 具备足够的病源以按时完成受试者入组；

⑦ 有足够的事件保质、按时完成临床试验，并提交合格准确的临床试验报告（对多中心试验，由主要研究者来负责报告的完成）；

当然，研究者必须具备特定试验所必须的教育、培训和临床经验。

8）监查员有那些职责？

一、试验准备

确认sites具备实施试验的条件：人员配备和培训，设备齐全，病源充足，研究者熟悉试验用药品、临床方案和相关文件。

二、试验开始

① 制订访视计划；

② 确认受试者签署ICF，了解入组现状和试验进展；

③ SDV：确认试验数据和CRF填写的真实、完整、准确，原始文件的保存；

④ 确认AE和SAE记录并符合上报规定；

⑤ 试验用药品核查：是否按规定储存、分发和回收，并详细记录。

三、试验结束

回收药品，保存试验资料，协助汇报试验数据和结果。

9）监查的目的：

① 确保试验遵循临床方案，GCP和相关管理法规；

② 保障受试者的权益和安全；

③ 试验记录和报告数据真实、完整、准确，并与原始资料一致。

10）试验中对试验用药品如何管理？试验用药品何时才允许发送到医院？

① 严格管理：保证仅供受试者使用，通过药品计数确保受试者的依从性。

② 专人专地：由主要研究者指定人员进行管理，详细记录药品（包括阳性对照品和安慰剂）的接收、发放、储存、回收及销毁情况。药品应保管在安全盒储存条件符合的地方。 双盲试验中，应保证药品的按随机编号顺序发放。

③ 有效计数：试验结束后要求受试者归还剩余药品和已用药品的包装盒，以进行计数。获得NMPA批文和IEC批文后，试验用药品才能发送到医院。

以上为今日分享～

作者简介：

小A，业内搬砖者，4年CRA经验，药研社内容合作官。

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作者 | 小A

编辑 | Carrie

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