医疗器械产品分类：92个医疗器械被除名

（一） 流程管理用数据收集应用程序：产品可在医院提供病人护理的区域内使用，仅用于医护人员查看ICU的工作流程、医嘱信息及电子病历，不具备医疗器械功能。

（二）气体磁共振显像剂：成分为氙气体。配合磁共振成像系统使用。在进行肺部磁共振检查时，患者将氙气吸入肺部，氙气发挥磁共振显像剂的作用。

（三）富氢水制备仪：主要由电路控制系统、外置水箱、水路运输系统（由水泵、电磁阀、流量计、连接头、管路组成）、氢氧生成模组、内置水源净化系统、水快速加热装置、壳体、显示屏、语音控制系统（包括拾音器、扩音装置）组成。利用电解水产生氢气，将生成的氢气通过加压雾化的形式融入饮用水，供使用者饮用。

（四）自动排烟系统：由自动排烟系统主机、适配器、排烟系统过滤器和电源线组成。用于在腹腔镜手术过程中，对气体进行排出过滤，去除体腔内手术烟雾，保持内窥镜的观察视场区域不受烟雾的阻挡，改善手术视野。

（五）皮肤烟酸反应液：主要由烟酸甲酯、纯水组成。与皮肤烟酸反应测试仪、皮肤烟酸反应载液贴配套使用，用于完成皮肤烟酸反应的测试和评估，在相关疾病的症状诊断中为医师提供辅助诊断信息。产品通过“水解皮下酯酶，生成烟酸（VB3），进而诱发人体皮肤烟酸反应”，其工作原理不是医疗器械作用。

（六）定制式牙科模型：由高分子材料（光敏树脂）依据影像学设备得到的数据经转换后进行三维立体重建设计，经3D打印制成。用于提供给临床医生，用于显示口腔颌骨、牙龈组织、牙齿表面形态。为临床口腔医生制定手术方案和规划提供术前分析，帮助医师观察患者手术部位和位置，也用于牙科正畸、颌面修复、牙列缺失、牙体缺损的义齿修复时的支持和匹配试戴使用。

（七）复方乳酸避孕凝胶：由乳酸、柠檬酸、酒石酸氢钾、甘油、海藻酸、黄原胶、氢氧化钠、苯甲酸和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。声称产品可以保持女性阴道的PH值在3.5到4.5之间，遏制精子的活力，阻碍精子前进。用于女性避孕。

（八）体外接尿袋：为袋式的尿液承接收集容器。由集尿漏斗、体外尿液导引管、尿袋三部分组成。集尿漏斗采用硅胶材质制成，体外尿液导引管及集尿袋袋体采用聚氯乙烯材料制成，尿袋可通过下方排放口放掉液体。为可重复使用非无菌产品。通过集尿漏斗与会阴部位紧密接触收集尿液并由体外尿液导引管输送到尿袋中。不插入尿道，不连接插入人体腔道的导尿管或引流管。用于医院临床科室及手术中或手术后患者人体排泄物的收集。

（九）抗活性氧合剂：由贮存于棕色玻璃瓶中的冻干粉、贮存于加盖的塑料瓶中辅料水溶液和喷雾泵组成，其中冻干粉由重组人源超氧化物歧化酶（rhSOD）、rhSOD稳定剂、过氧化氢酶（CAT）组成，辅料水溶液由山梨醇、山梨酸钾组成。为无菌产品。使用时，用辅料水溶液将冻干粉溶解后安装喷雾泵，喷于鼻腔、皮肤和口咽腔粘膜组织。声称重组人源超氧化物歧化酶（rhSOD）和过氧化氢酶（CAT）可与活性氧自由基发生氧化还原反应，减少O2+的累积，抑制氧化应激，改善机体炎症，缓解自由基过度表达引起的粘膜组织损伤、炎性渗出。用于预防和减轻因各种病毒、细菌等微生物以及大气细颗粒物（PM2.5）、香烟烟雾、臭氧、各种可吸入粉尘、矿物纤维等外源性理化因素刺激而产生的自由基所致鼻腔、粘膜组织的损伤。

（十）上皮组织染色液：由醋酸、叶酸和亚甲基蓝组成。使用时，用棉签蘸取上皮组织染色液，涂抹在宫颈上皮组织表面，在宫颈口按压3-5秒，取出棉签并观察棉球颜色。当上皮组织染色液涂抹于宫颈上皮组织后，如果有病变细胞存在，叶酸被还原成四氢叶酸，参与到一碳单位的代谢过程中；还原型的亚甲基蓝则被细胞内广泛存在的活性氧（ROS）氧化，变为蓝色的氧化型亚甲基蓝；由于有许多生物分子的进入，使得细胞内渗透压升高，致使氧化型亚甲基蓝逸出细胞外，则可在棉签上显现出颜色。通过棉签颜色的不同，显示上皮组织是否异常病变。用于上皮组织病理学检验前的染色，用于妇科内诊常规检查，为C1N1和C1N2的早期诊断提供信息，不能代替组织病理学结果。

（十一）输液架:由肩带、挂钩、卡扣、塑料套和伸缩杆组成。采用聚酯纤维、塑料、不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用时，肩带固定于患者一侧肩部后，将伸缩杆下端垂直插入肩带预留的插孔内，再将输液瓶悬挂于上端的挂钩上、固定于卡扣内，从而实现移动输液的目的。用于医疗机构为患者静脉输液时悬挂输液瓶。

（十二）压力泵座：由主体、紧固件和防滑垫组成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与压力泵配合使用，用于在心血管介入手术中操作压力泵给球囊加压卸压时稳定压力泵，便于操作人员操作。

（十三）浸润胶原蛋白原液的非织造布：由胶原蛋白原液、辛酰羟肟酸和非织造布组成。用于完整皮肤。不用于创面。（1）声称用于减轻痤疮愈后早期表浅性疤痕，减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成。（2）声称通过胶原蛋白的酪氨酸残基与皮肤中的酪氨酸竞争，与酪氨酸酶的活性中心结合，从而抑制酪氨酸酶催化酪氨酸转化为多巴醌，从而在一定程度上防止黑色素产生，减少色素沉着。用于减少创面愈合期色素沉着。（3）声称所含的辛酰羟肟酸，有抗菌、抑菌作用，可减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于轻中度炎症痤疮的治疗。

（十四）聚谷氨酸钠碳纤维贴：为浸渍液体的碳纤维膜布，其中液体由聚谷氨酸钠、海藻糖、羟乙纤维素、甘油和纯化水配制而成，为无菌产品。声称聚谷氨酸钠有良好的吸水性和成膜性，将产品贴敷于皮肤表面后，可形成物理屏障，为皮肤提供湿润的环境，补充皮肤水分、防止水分被蒸发。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成的结构完整的皮肤表面的保护与护理。不用于创面。

（十五）聚谷氨酸无纺布贴：为浸渍液体的无纺布，其中液体由聚谷氨酸钠、海藻糖、羟乙纤维素、甘油和纯化水配制而成，为无菌产品。声称聚谷氨酸钠有良好的吸水性和成膜性，将产品贴敷于皮肤表面后，可形成物理屏障，为皮肤提供湿润的环境，补充皮肤水分、防止水分被蒸发。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成的结构完整的皮肤表面的保护与护理。不用于创面。

（十六）重组胶原蛋白液体：由重组人源化胶原蛋白、透明质酸钠和磷酸盐缓冲液组成，为无菌产品。产品用于完整皮肤，不用于创面。声称重组胶原蛋白可为肌肤提供天然屏障，防止角质层之内的水分向外界蒸发，起到保湿和锁水的作用，改善角质层细胞含水量，持续保湿，从而缓解皮肤过敏症状，改善皮炎、湿疹，改善面部痤疮引起的红斑、丘疹、脓疱、黑头粉刺、白头粉刺，预防色素沉着。

（十七）透明质酸钠贴：由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成，为一次性使用无菌产品。声称不用于创面，用于结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

（十八）透明质酸钠凝胶：由透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成，为无菌产品。声称不用于创面，用于结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

（十九）用药信息追溯电子化软件：由尾端封装芯片的预灌封注射器推杆和手机软件组成。仅销售给预灌封注射器的生产企业，生产企业在生产过程中将药厂名称、药品生产批次、生产工厂/场地、生产时间、药品说明书等信息录入芯片。与预灌封注射器其它组件配合使用，预灌封注射器推杆用于推注或抽取药液；预灌封注射器推杆尾端封装的芯片，配合手机软件，用于帮助患者在手机软件上进行用药信息的跟踪、提醒和记录。不可用于对相关注射用药给予指导和建议。使用时，当手机APP软件感应芯片后，可将上述生产企业录入的信息记录和显示在手机APP软件中，方便患者在手机APP软件上查看这些信息。患者还可在手机APP软件上建立和查看患者档案；通过拍照或手工录入处方信息、医生建议的给药频率/周期，通过手机APP软件设置用药打卡提醒；每次用药时可以通过拍照或手工录入手机时间，通过手机APP软件记录每次注射时间，方便医生追溯用药依从性。

（二十）造口袋除味剂：由水、松油、桉叶油、苹果桉叶油、薰衣草提取物、山梨醇单月桂酸酯和甘油组成，为非无菌产品。在造口袋使用前，将产品倒入或喷洒至造口袋内，用于造口袋内部的润滑和除味。

（二十一）种植体亲水仪：由处理舱室、控制元件舱室、电源及气源舱室组成。使用时，在体外将牙科种植体置于设备的种植体夹头固定，种植体作为内电极，在高压交流电源作用下所产生的等离子体有效减少种植体表面碳氢污染物，从而提高表面亲水性。用于延缓和恢复因时间因素造成的钛表面老化，提高种植体的钛表面生物活性，使种植体表面具有超亲水性，以提升骨结合率。不用于种植体的灭菌。

（二十二）患者自用辅助授精系统：产品由采精杯、取精管、输精装置组成。输精装置由手柄、精液接收导管、储精囊、输精管、精液推进器、输精管推进器、摄像头、摄像头开关和摄像控制软件（将摄像头成像处理并将视频传输到手机上）组成。输精装置不得重复使用。声称使用时，收集精液到在无菌采精杯中，使用注射器吸取精液，通过精液收集导管将精液存放到本产品输精装置的储精囊中。将输精装置手柄摄像头朝内放置在阴道内，使用摄像头定位宫颈口。通过连接的手机视频可视下将输精管输送到宫腔内，推动精液推进器，将储精囊中的精液通过输精管注入宫腔。声称用于不能自然受孕和诊断为精子数量低，精子活动能力差或阴道环境不良者。可在生理周期的排卵期期间使用。声称只能在医生指导下由患者在家中自行使用。

（二十三）体外辅助生殖培养基蛋白补充液：由人血清白蛋白、α和β球蛋白和生理盐水组成。用做体外辅助生殖培养基的蛋白补充剂。

（二十四）核酸清除剂：由NaCl、月桂基聚氧乙烯醚硫酸钠配制而成。用于存在核酸污染的室内环境，仪器及耗材等的核酸清除作用，有效降低核酸分子对PCR实验准确性的干扰。

（二十五）毛发研磨仪：由主控制板、电机、研磨模块、减震模块、外壳组成。用于检测前毛发样本的研磨处理，使其研磨更充分，更均匀。后续与甲基安非他明毛发检测试剂盒（上转发光法）、氯胺酮毛发检测试剂盒（上转发光法）、吗啡毛发检测试剂盒（上转发光法）配合使用，仅用于临床体外检验使用。

（二十六）平板自动旋转仪：由主机、平板支架、脚踏开关和电源适配器组成。与平板配合使用，使平板匀速旋转，辅助实验人员手工将微生物悬液均匀涂布在琼脂平板表面。产品用于临床实验室，但不参与临床样本处理、检测及结果分析过程。

（二十七）地中海贫血核酸检测非定值质控品：由阳性质控品和阴性质控品组成。用于地中海贫血基因检测试剂生产厂家、临床实验室或公共卫生监测实验室进行地中海贫血DNA检测的室间质量评价，是非定值质控品。不用于地中海贫血相关检测项目的质控。

（二十八）产后胎盘宏观测量仪：由测量仪和测量软件组成。用于产后胎盘大体的图像采集，重量、厚度的测量，辅助医生对胎盘大体进行表征检查及图像存档。不用于后续诊断。

（二十九）超声样品管：由管身、管帽和搅拌棒组成。用于超声破碎过程中盛放样品。

（三十）生物测量仪工作台：由显示器支柱、台面、支架、升降柱、工作台底座、打开/关闭开关、电源线和锁定脚轮组成。仅用来放置医疗仪器，调整设备的高度。

（三十一）采样气袋：由采样气袋主体和两个气嘴盖组成。用于采集人体呼气末的气体。

（三十二）荧光封片剂：由抗褪色剂，甘油和叠氮化钠组成。用于经荧光染料染色的组织标本、细胞涂片和细胞离心涂片的封片。