2022年美国FDA批准新药上市的37款药物盘点（二）

2022年已经过去，据药融云统计，在这一年中美国FDA一共批准了37款新药上市，其中包含22个新分子实体和15个新生物制品申请。这也是2017年以来，美国FDA批准新药上市数量最少的一年。在所有批准的药物中，抗癌药依旧占主体，多个重磅抗癌疗法陆续上市，给患者带来了更多选择。因篇幅有限，将分为两篇来发布。此前已经发布了前18款，此篇为后19款。

2022年美国FDA批准新药上市的37款药物

数据来源：药融云企业版数据库综合查询

19.Daxxify（daxibotulinumtoxinA）

2022年09月08日（田纳西州纳什维尔）Revance Therapeutics宣布，美国FDA已批准Daxxify（DaxibotulinumtoxinA），用于暂时改善成人的中度至重度眉间纹。DAXXIFY™是第1个也是唯一1个通过肽交换技术™(PXT)稳定的神经调节剂，不含人血清白蛋白和动物成分。FDA此次批准新药上市是基于该药包含超过2700名参与者，接近4200次治疗的3期临床试验项目的结果。在关键性临床试验中，74%的受试者在接受治疗第4周，依据研究者和患者的评估，达到眉间纹改善两级以上的水平。中位疗效持续时间为6个月。最早疗效可在接受治疗1天后出现。Daxxify表现出良好的安全性和耐受性，在临床试验中未报告严重治疗相关不良事件。

20.ROLVEDON(eflapegrastim-xnst)

2022年09月09日，Spectrum Pharmaceuticals,Inc.宣布，美国FDA批准ROLVEDON™(eflapegrastim-xnst)注射以减少感染的发生率（治疗粒缺，同时作为粒缺伴发热的支持药物或者感染预防药物）。ROLVEDON™(eflapegrastim-xnst)注射液是20多年来首款获FDA批准新药上市的新型长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），通过结合在粒细胞祖细胞上表达的G-CSF受体来刺激其增殖过程，使其最终在骨髓中产生功能性活化的嗜中性粒细胞，用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症。

ROLVEDON的BLA得到了来自两项相同设计的3期、随机、开放标签、非劣效性临床试验ADVANCE和RECOVER的数据的支持，该试验评估了ROLVEDON在643名早期乳腺癌患者中用于治疗中性粒细胞减少症的安全性和有效性由于骨髓抑制化疗。在这两项研究中，ROLVEDON在严重中性粒细胞减少症(DSN)的平均持续时间中证明了预先指定的非劣效性(NI)假设以及与pegfilgrastim相似的安全性。ROLVEDON在两个试验中的所有四个周期（所有NI p