药物发现 CRO 领域已经进入全球前三，康龙化成深度研究

康龙化成成立于 2004 年，按业务体量来看是中国第二大研发外包企业，其核心业务药物发现 CRO 位列全球前五。公司以药物发现 CRO 为基础，扩展业务至临床前 CRO（药代动力学、药理学研究），并进一步覆盖临床 CRO、CMC 业务，计划逐步打造 CRO 与CMO 的一体化服务平台。

2019 年公司实现营业收入37.57 亿元，归母净利润 5.47 亿元，分别同比 增长29.20%与 61.36%。2014-2019 年公司营业收入 CAGR 为 36.60%，归母 净利润 CAGR 达 91.93%。

公司主营业务原本包括药物发现与研究、药物开发与生产两大板块。2014- 2017 年，药物发现与研究主要包括实验室化学（药物发现 CRO），生物科学 （临床前 CRO，主要是药代动力学和药理学研究）；药物开发与生产主要包括临床研究服务（临床 CRO），药物安全评价（临床前 CRO）以及 CMC 业务。

2018 年公司调整业务划分，将实验室化学、生物科学、药物安全评价统一 归入实验室服务板块；药物开发与生产拆分为 CMC 业务和临床研究服务两大板 块。业务划分后形成了更清晰的业务结构：实验室服务（药物发现&临床前 CRO），临床研究服务（临床 CRO），CMC（以及未来 CMO 业务）三大板块。

各部分业务中，实验室服务是公司当前的核心业务，2019 年营收 23.8 亿 元，占比 63%。CMC业务 2019 年实现收入 9.02 亿元，占比 24%。临床研究 服务 2019 年实现收入 4.56 亿元，占比 12%。CMC 及临床研究服务占比相比 2018 年小幅提升。

下图：2015-2019 年公司各项业务营收占比 下图：2015-2019 年公司各项业务毛利占比

公司实验室服务毛利率较高且总体呈上升趋势，由 2015 年的 27.61%上升 到 2019 年的40.26%。临床研究服务毛利率水平较低但提升速度较快，2019 年 毛利率为 24.97%，较 2016 年的8.13%提升三倍，显示该项业务逐渐走向正 轨。

CMC 业务毛利率波动较大，2015-2016年下降 9.49 个百分点，原因为 2015 年 Gilead 研发合同毛利率较高从而提升了当年的平均毛利率。2017 年、 2018 年的下降分别是由于人力成本上升和机器购置导致的折旧增加。CMC 前期需要大量固定资产及人力配置投入，且康龙化成目前的 CMC 业务集中于非商 业化阶段，规模有待成长，业务稳定性也与集中于商业化阶段的 CMO 有一定差 距，因此毛利率水平较低（2019 年：27.77%）。未来 CMC 业绩释放并向后端 CMO 延伸后，我们预计该业务的毛利率将稳步提升。

公司实际控制人为 Boliang Lou（楼柏良），楼小强和郑北三人，其中楼柏良与楼小强为兄弟关系，楼小强与郑北为夫妻关系。截止 2020 年 7 月，公司实际控制人合计持有康龙化成股份 23.6%。中信并购基金和君联资本旗下基金分别持有 23.37%和 15.92%股份。

公司主要子公司共有 10 家，其中康龙上海、康龙西安主要负责实验室化学 业务（药物发现，药代动力学及药理学），康龙昌平主要负责药物安全性评价业务。康龙天津、康龙绍兴、康龙宁波及其子公司以及康龙香港旗下英国分公司 为公司 CMC 业务子公司。康龙香港旗下两家康龙美国子公司，Pharmaron CPC 和 Pharmaron ABS，与公司投资的南京思睿及北京联斯达构成临床 CRO 业务板块。Pharmaron US 主要负责商业拓展等业务。

下图：康龙化成公司股权结构图及主要子公司业务

全球 CXO 市场情况

CRO 市场：持续研发投入，支持蓬勃发展

新药研发及其回报存在高度不确定性，而 CXO 公司作为医药研发行业的 “卖水人”，在研发投入持续提高的背景下，行业整体保持高度景气。根据 Frost & Sullivan 数据，全球 CRO 行业市场规模持续增长，2019 年市场规模预 计为 535 亿美元，同比增长 9.2%，其中临床 CRO 规模365 亿美元（占比 68.2%），药物发现 CRO 市场规模 119 亿美元（占比 22.2%），临床前 CRO 市 场规模 51 亿美元（占比9.5%）。预计到 2022 年 CRO 行业规模将达 727 亿美 元。

下图：2013-2022 年全球CRO 各子行业市场规模

2019-2022 年 CRO 行业 CAGR 为 10.8%，相较于2013-2019 年的 8.9% 进一步提速。与研发投入增速相比，CRO 市场规模增速是其两倍多。CRO 行 业增速高于药物研发支出增速，核心原因是渗透率的持续提升。具体到子行业方面，药物发现、临床前、临床三个子行业均有提速趋势，其中临床 CRO 增速 最高且提升幅度也最多（预计 2019-2022 年 CAGR 为11.3%）。

药物发现 CRO：工程师红利驱动龙头发展 药物发现 CRO 天然适合外包，并且以人力资源驱动，中国企业依靠“工程 师红利”优势明显。截止 2019 年，在早期CRO（包含药物发现及临床前 CRO） 领域，Covance 市占率为 26%，Charles River 市占率 15%，药明康德 8%，康 龙化成3%。药明康德、康龙化成是国际早期 CRO 龙头，也是国内最大的两家药 物早期 CRO 企业。

下图：2019 年全球早期 CRO 行业市场集中度

相比海外龙头，药物发现领域的中国企业的人均产出还有提升的空间。2019 年 Covance、Charles River、药明康德和康龙化成的人均收入分别为 122 万元、106 万元、53 万元、51 万元，人均利润分别为 9.8 万元、10.3 万元、 6.3 万元、7.2 万元。

下图：相比国际龙头，国内药物发现 CRO 企业的人均产出还有提升空间

CMO 市场：行业高度景气，产业转移可期 全球 CMO/CDMO 行业持续高速增长。预计 2019 年全球 CMO/CDMO 行 业市场规模 346 亿美元，同比增长 14.2%，其中小分子 CMO/CDMO 市场规模 为 250 亿美元（占比 72.3%），生物药 CMO/CDMO 市场规模约 96 亿美元（占 比 27.7%）。预计 2022 年CMO/CDMO 行业整体规模达 519 亿美元，2019-2022 年 CAGR 为 14.5%。

下图：2013-2022 年全球CMO/CDMO 各子行业市场规模

与全球 CMO/CDMO 市场相比，中国 CMO/CDMO 市场较小，2018 年的规 模为 24 亿美元。预计 2019-2023 年 CAGR 为 29.7%，未来 5 年仍然保持高增速，2023 年市场规模将达到 85 亿美元，同比增速由 2018 年的 20%上升到 2023年的 31%。

由于国内较为完善的化工产业基础，以及低成本高素质的工程师红利等成 本优势，全球CMO/CDMO 行业中，越来越多的订单开始逐渐向中国转移。且 中国药品监管体系不断改革，与国际逐渐接轨。2017年中国加入 ICH（国际人 用药品注册技术协调会），2019 年底 MAH 制度正式实施，使得研发与生产可以 分离，在制度上为中小 Biotech 的研发活动与 CMO/CDMO 行业发展解开锁 链。

公司实验室服务：优势业务引流，生 物科学推动业绩增长

实验室服务是公司当前核心业务，包括实验室化学（药物发现 CRO）以及 生物科学（药代动力学，药理学，即临床前 CRO）以及药物安全性评价（临床 前 CRO）。其中实验室化学是公司业务起点，也是公司业务的压舱石，经过长期发展后竞争力较强。在全球药物发现市场中，药明康德和康龙化成分别占据第二、 第三名。生物科学发展相对较晚，主要客户来自于实验室化学业务引流。

实验室服务业务 2015-2019 年营收由 7.82 亿元增长到 23.8 亿元，CAGR为 32.08%，毛利由 2.16 亿元增长到 9.58 亿元，CAGR 为45.12%。营收占比 由 69.33%降至 63.35%。毛利占比相对稳定，近四年在 70%-80%之间。毛利 率水平由 2015 年的 27.61%上升至 2019 年的40.26%。

下图：康龙化成实验室服务营收及增速 下图：实验室服务营收、毛利占比及毛利率

实验室化学：行业领先，带动后端业务

实验室化学是公司业务基石，也是实验室服务的主要部分。目前公司拥有实 验室化学研究员3200 余人，是全球最大，经验最丰富的药物发现阶段研究队伍 之一。全球药物发现 CRO 方面，2019 年药明康德和康龙化成分别占据第三、 第四名。

实验室化学业务 2015-2017 年营收由 6.46 亿元增长至 10.54 亿元，CAGR 为 27.78%。2018 年后由于统计口径改变，实验室化学被统一纳入实验室服务板块，考虑到公司在行业中的龙头地位，实验室化学的营收应保持 20%左右增 速。毛利率稳步上升，预计稳定在行业水平（约 36%）。

公司拥有成熟的小分子创新药物发现阶段的研发服务平台，并在此基础上 把公司的专业能力扩展到药物开发及生产的各个阶段，具体服务流程包括化合物合成与靶点验证、化合物筛选、先导化合物发现以及确定临床候选化合物。

公司在实验室化学业务方面具有丰富的项目经验和技术优势。客户数量持 稳步上升，项目数量也保持增长，2015-2017 年项目数量由原先的 601 个增长 到 892 个，公司 FTE 报价由2015 年的 72455.08 美元每人每年提升至 2018上 半年的 76936.3 美元。预计未来实验室化学将继续保持稳定的增长水平，承担 起公司发展的“压舱石”作用。

生物科学协同增长，贡献业绩弹性

生物科学起步较晚，但受益于实验室化学业务的引流，协同效应下增长迅速。2017 年生物科学业务营收由 2015 年的 2.16 亿元增长至5.86 亿元，CAGR 为 58.37%。随着生物科学业务投入运营，公司实验室服务板块逐渐形成了实验室化学+生物科学的一体化平台。生物科学在实验室服务板块中占比提升迅速，营收占比由 2015 年的 17.39% 提升至24.44%。毛利率水平也随着业务经验积累而提升，由 2015 年的 24.34% 上升至 2017 年的54.41%。该业务板块的毛利占比不断提升，2015-2017 年期 间由 15.28%提升至 31.57%，成为公司实验室服务板块重要利润来源。

生命科学业务的收费模式以 FFS（服务成果结算模式）为主。由于实验室 服务的强引流作用，项目的个数以及项目均价都呈现增长趋势。生物科学的客户数和订单数迅速增长，增速远超实验室化学业务。2015-2017 年项目数量由 原先的 617 个增长到 1373 个，项目单价也持续上升呈增长趋势，由 2015 年的 22.02 万元提升至 2017 年的24.82 万元。

公司生物科技业务基于实验室化学业务引流，目前公司生物科学项目收入 的 83%都来自于实验室化学引流，充分体现客户粘性。而康龙化成在实验室化学中的优势地位保障了引流作用的可持续性，协同 效应下生物科学业务体量将快速提升。同时，由于临床前 CRO（即生物科技业务内容，包括药代动力学和药理学研究）市场空间高于药物发现 CRO，公司生 物科技业务占比将接近甚至超过实验室化学业务，成为实验室服务板块营收增长和利润提升的新引擎。

药物安全评价业务资质齐全

公司的药物安全性评价业务帮助全球客户提供临床批件申请时所需的药物 安全评价资料，包括毒理学、安全药理学、遗传毒理学、生殖毒理学、免疫毒性和免疫原性分析等研究内容。该业务分别于 2009 年、2013 年及 2019 年三次顺 利通过美国 FDA 的 GLP 现场检查；于 2014 年 2月首次获得 NMPA 的 GLP 认 证批件，并于 2015 年、2017 年和 2019年顺利完成增项申请的检查和 GLP 复 查；于 2017 年 1 月和 2018 年 4 月通过比利时 OECD 的 GLP 检查，并获得证 书；公司能够为客户项目在多国范围内同时申报提供保障。为满足日益增长加的业务需求，公司继续加大基础设施建设，扩大产能。药物安全评价中心在 2019 年扩增 3500 平米动物实验设施。药物安全评价业务由子公司康龙昌平负责开展，随着国内创新药产业的快速 成长，公司国内安评业务也有望迎来快速发展期。2015-2018 年，公司安评业务 收入由 0.5 亿元快速增长至超过 1 亿元（平均年增速 47.5%），占公司整体业务 营收比重约 5%。后续随着海外客户的合作拓展深入以及国内客户申报需求的不 断增长，我们认为安评业务仍将保持较快业绩增速。

根据现有实验室服务业务情况，实验室服务营收拆分如下。预计 2020-2022 年收入增速分别达到 26.9%、26.5%、25.8%。

实验室化学：维持药物发现 CRO 市场龙头地位，2020-2022 年收入增 速分别为 19.8%、18.8%、16.6%，毛利率保持稳定。

生物科技：由于实验室化学项目的引流作用，受协同效应影响，叠加产 能（药代动力学&药理学研究人员）提升，项目数量快速增长，毛利率保持稳定，2020-2022 年收入增速分别为 40.4%、39.8%、39.1%，成 为驱动实验室服务板块增长的核心引擎。

药物安全性评价：前端业务引流，CMC 业务协同，安评业务也快速增 长。随着业务走上正轨，毛利率逐渐提升。2020-2022 年收入增速分别 为 35%、30%、30%。

公司 CMC 业务：前端导入、后端延 伸，规模化前景可期

CMC 指从事药物开发阶段的化学与制剂的工艺开发和生产，包括化合物合 成工艺开发，工艺放大研究以及早期临床样品制造服务，主要提供小批量试制。与 CMO 的区别在于，CMC 集中于商业化阶段前，CMO 则涉及大批量商 业化生产。康龙化成目前 CMC 业务暂不涉及商业化阶段药品的生产服务，业务承接范围包括临床 I 期-III 期药物开发阶段的工艺研发及生产需求。公司目前拥有的 cGMP 原料药及药品生产设施能够为全球市场的临床实验阶段订单提供合格的 早期临床试剂。公司 CMC 板块增长迅速，2015-2019 年期间营收由 2.96 亿元 增长到 9.02 亿元，CAGR 为 32.12%，毛利由1.03 亿元增长到 2.5 亿元， CAGR 为 24.82%。营收占比相对稳定，在 20-26%之间波动；毛利占比相对较低，近四年在 15%-20%之间。

临床前到临床，正向引流增强客户粘性

从全球 CXO 行业来看，头部综合型企业的发展路径有两种情况：

（1） 后端到前端：临床 CRO 向临床前 CRO 扩展，CMO/CDMO 企业向CRO 业务拓展。典型例子：IQVIA，Covance。

（2） 前端到后端：药物发现/临床前 CRO 向临床 CRO 发展，CRO 向 CMO/CDMO 业务扩展。典型例子：PPD，药明康德。

康龙化成在药物发现 CRO 领域已经进入全球前三，在早期研究阶段拥有坚 实的客户基础。由于 CXO 行业从上游到下游，从药物发现 CRO、临床前 CRO、临床 CRO 到 CDMO 的市场规模逐渐增大，向下游发展能够大大提升公司业务发展空间。同时，早期 CRO 服务提供商深度参与客户药物研发，能够充 分了解药物特性、明确用户需求并制定高效的服务方案，客户无需将时间浪费在寻找不同的研发服务提供商、样品运输、结果验证等重复低效的过程，从而进一步提高客户黏性。

因此，康龙化成在上游行业取得领先地位后，基于现有的客户基础，顺应 产业链发展流程，向下游拓展业务是更好的发展选择。

根据公司 2019 年 5 月 15 日投资者关系活动记录，CMC 业务收入中有 77%来自于实验室服务（实验室化学和生物科学）的前端导流，而 CMC 业务也为药物安全性评价业务引流，安评业务中 66%的 API（原料药）制剂来自于 CMC 部门。前端业务的引流作用成为目前 CMC 业务的核心推动力，也证明公司由上而下顺产业链流程扩张策略的正确性。

CMC 到 CMO，规模效应保障长期发展

公司目前 CMC 业务主要集中于早期研发阶段，项目大部分源于前端导流， 因此大多集中于临床 I 期/II 期。2018 年前由于政策限制，MAH 制度尚未施行， 公司不参与已上市药品的商业化生产或原料药开发。与头部CMO/CDMO 企业如药明康德相比，康龙化成 CMC 业务仍然集中 于临床前和临床 I 期 II 期项目，仅有少量临床III 期项目，订单规模较小，且非 持续性大规模商业化生产订单，而药明康德与凯莱英项目更偏向于商业化生产 阶段，规模效应较为明显。业务发展阶段的不同也反映在毛利率和人均产出上，目前康龙化成 CMC 业务毛利率为 27.77%，较药明康德与凯莱英低 10%- 15%，人均产出也存在一定差距。

而随着 MAH 制度在三年试点后的正式施行，上市许可与生产许可能够分 离，研发、生产外包服务得到解绑，公司的 CMC 业务也将快速成长。根据 2020 年 2 月 18 日投资者关系活动记录，康龙化成表示在筹建绍兴商业化 CDMO 产能，CMC 业务将向晚期临床和商业化阶段推进。从公司历年公告来看，公司 CMC 业务从临床前及 I-II 期向临床 III 期、商业化生产的转型在稳步进 行中。

公司从 CRO 向 CMC，再由 CMC 业务向 CMO 业务扩展，意义不仅仅在 于中短期的营收增长，而更在于 CMO 与 CRO 不同的业务特性对长期发展空间 的影响。CRO 业务核心竞争力在于高素质的人力资源，而 CMO 业务对固定资 产投资、产能建设的要求较高。

CRO 业务营收=单人产出*人数，销售规模的扩张与人员扩张呈强相关，实 质上 CRO 业务的产能是研发人员，而目前国内 CRO 龙头的单人产出低于全球 龙头水平。CMO 业务营收取决于产能及利用率，产能来自于固定资产投资，与人力成本投入相比行业壁垒较高。相对于 CRO 行业，CMO 业务营收与人员相关度较小，具备较强的投资规模效应，新进入者打破壁垒，完成相当规模的固 定资产投资后，一旦业务进入正轨，规模效应将迅速提升业务营收。与提升单人产出相比，规模化的 CMO 是提升公司营收的更好方法。CMC 业务具备一定的规模效应，但由于早期研发项目缺乏持续稳定的制剂需求，向商业化生产阶段发展是必经之路，公司的长期天花板取决于 CMO 业务的成长。

产能释放盈利提升，助推业务快速增长

产能是公司 CMC 业务发展升级中的核心环节。公司持续加强产能建设，港 股 IPO 进一步为 CMC 产能建设募集资金。目前 CMO 产能主要依托子公司康龙 宁波，旗下宁波康泰博已经获批《药品生产许可证》，并于2019 年开始建设宁 波杭州湾二期工程，用于实验室服务和 CMC 产能，预计 2021 年完成。绍兴上 虞 CMO 基地 2019 年动工，一期工程占地 81000 平方米，预计 2022 年完工。同时天津工厂三期工程在 2019 年完成主体建设，预计 2020 年底交付使用。几 个新建项目将增加近两年的资本开支，但对收入端和成本端暂无影响。

预计随着天津三期，杭州湾二期及绍兴上虞 CMO 基地分别在 2020、2021 和 2022 年完工，CMC 产能得到进一步释放，公司 CMC 业务扩大及向后端 CMO 扩张的订单需求将得到满足，使公司较为顺畅地完成 CMC 到 CMO 的过 渡。同时由于项目逐渐向临床后期和商业化阶段进展，单个订单金额将逐渐上 升，叠加 CMC 产能利用率的提升，公司 CMC 业务毛利率水平将得到改善，预 计将由现有的 27.77%逐步提升至头部企业 35%-45%的水平，从而提升公司盈 利水平。

根据现有 CMC 业务情况，CMC 服务营收拆分如下。预计 2020-2022 年收 入增速分别达到 37.5%、35.3%、32.0%

项目数：CMC 业务新建产能陆续投产，项目数随之快速提升，2020-2022 年间增速保持在 20%以上。

项目单价：CMC 业务目前以早期临床阶段项目为主，后续逐渐向临床 后期和商业化阶段转移，由于临床后和商业化阶段订单体量较大，CMC 业务整体项目单价也随之提升。

毛利率：CMC 业务产能投产，订单增加，单价提升，同时资本支出建设 的产能项目逐渐完成，毛利率也随之提升，叠加收入增长，CMC 业务整 体毛利润将快速增长。

公司临床研究服务：完善战略布局， 产能持续扩大

公司的临床研究服务包括临床实验服务、现场管理服务、监管生物分析服务 及放射性标记科学等业务。临床服务板块通过对英国 Quotient，美国 Xceleron、 SNBL CPC 等公司的收购初步建立。目前海外业务由康龙英国和康龙美国承担， 公司2018 年参股的子公司南京思睿专注于中国区临床研究服务，公司于 2019 年投资了北京联斯达，提供临床研究的 SMO 服务，包括现场可行性、现场开展 患者招募、患者管理、数据输入及档案管理等综合服务。

公司临床研究服务营收增长迅速，2019 年实现营业收入 4.56 亿元，同比增 长 31.30%，毛利润 1.14 亿元，同比增长 29.5%，公司 2016-2019 年 CAGR 达32%。同时营收占比由 2016 年的 2.53%提升至 2019 年的 8.55%。毛利率水平 由 2015 年的 8.13%上升至2017 年的 24.97%。

公司在整合康龙英国、康龙美国、南京思睿以及北京联斯达业务基础上， 打造“放射性同位素化合物合成-临床-分析”一体化服务平台，打通不同地区业务，实现不同地区相互引流。截至 2019 年底，美国临床中心 CPC 共完成了 6 个来自中国客户的项目，国内外联动效果明显。

为满足不断增长的临床服务需求，康龙英国和康龙美国均在原有基础上进 一步扩充实验面积和设施，加大临床研究服务方面人才储备，2019 年底公司从 事临床研究服务的员工 556 人，相比 2018 年底增加 281 人。

公司在临床研究服务方面持续布局，持续进行并购整合及人员扩充，预计 临床研究业务将保持高速增长，长期来看将进一步提升公司业务天花板。根据现有临床研究服务业务情况，临床研究服务营收拆分如下。预计 2020- 2022 年收入增速分别达到 31.25%、29.15%、24.63%：

项目数：临床研究服务板块并购公司投入运转，且“放射性同位素化合 物合成-临床-分析”一体化服务平台实现相互引流，叠加人员扩展产能提升，项目数量保持增长，预计 2020-2022 年增速保持在 20-25%左右。

项目单价：前期属于业务起步阶段，项目单价相对较低，经过 2017-2019 年的提价后，预计单价达到行业平均水平，保持相对稳定。

毛利率：公司重视不同地区业务整合，且投资并购后能够较好运营子公 司，预计未来随着公司临床研究业务协同作用进一步增强，服务能力持续提高，该部分业务毛利率也将稳步提升，预计 2020-2022 年由 26%提升至 30%左右。

总体评价：公司为国内 CRO+CMO 龙头企业之一，业务范围覆盖药物发现 CRO，临 床前 CRO，临床 CRO以及 CMC（CMO）的全产业链，建立了完善的一体化服务平台，有效提升客户黏性。公司前端业务导流，后端业务逐步成长，产生 规模效应。实验室化学业务为当前核心业务，生物科技成长，CMC业务的规模 效应是公司长期发展的新引擎。康龙化成为综合型 CXO 企业， 且未来三年有可能会快速增长，目前估值处于合理的区间之内。

风险提示：行业竞争风险，疫情扩散风险，汇率风险，业务发展不达预期的风险。