2023医保目录调整启动！多项细则有变

7-8月进行企业申报、形式审查，申报指南多项细则存在删补，预计9-11月展开谈判/竞价，11月公布结果。

01、新药、新适应症仍以6月30日为界申报指南多项细则删补

6月9日晚，国家医保局发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见（以下简称《工作方案》《申报指南》，全文分别见文末附1、附2），《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》将另行公开征求意见，新版医保目录调整工作即将展开。

整体来看，新版医保目录的申报要求基本与去年一致，除《国家基本药物目录（2018年版）》（详见文末附6）中的药品外，目录外新药、新适应症的申报仍以6月30日为界线，具体包括2018年1月1日至2023年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，以及经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。

儿药、罕见病治疗药品方面，《申报指南》指出，2023年6月30日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门第一至三批鼓励研发申报儿童药品清单（完整清单见文末附3）以及第一、二批鼓励仿制药品目录（完整目录见文末附4）的药品，还有说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》（完整目录见文末附5）所收录罕见病的药品均可纳入申报范围。

独家药品的认定也以2023年6月30日为准。

另外，今年新冠治疗用药不再以《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》为基准单独设项，相关药品申报也须符合2018年1月1日至2023年6月30日期间经国家药监部门批准上市的要求。

与往年相比，此次新文件的变动主要集中在《申报指南》，例如在目录内西药和中成药申报范围方面，《申报指南》新增2023年12月31日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症或功能主治与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品。

在申报方式方面，《申报指南》提出今年无需邮寄纸质申报材料。

申报幻灯片细则要求也有所调整，例如对经济性内容的要求中去掉了各省挂网情况、与目录内同治疗领域药品相比经济性方面的优势和不足，增加了当前价格费用情况、预计未来三年销量和对医保基金的影响等（全文见文末附2）。

02、企业7月开始申报预计11月发布目录

与往年一样，2023年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。

按照国家医保局公布的工作计划，继2023医保目录调整工作方案、调整指南征求意见稿发布后，将继续修订完善谈判药品续约等规则，企业申报、形式审查以及对通过形式审查药品的公示公告将在7-8月进行。

8-9月进入专家评审阶段，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等4方面药品的建议名单；对于简易续约的药品，组织专家按规则确定下一个协议期的支付标准。

与去年的计划相比，国家医保局将今年计划中的谈判/竞价阶段延长为9-11月，期间将开展测算评估、沟通交流以及现场谈判/竞价，最后组织谈判成功和简易续约的企业签署协议。

药品目录调整结果、新版药品目录预计将在今年11月公布。

在去年的医保目录调整中，共198个目录外药品通过形式审查，111个成功准入，成功率约为56%；目录外独家药品中，157个通过形式审查，91个成功准入，总体成功率58%，成功准入的药品中，来自本土企业的约占62%。

整体来看，医保谈判的成功率自2019年来逐年提高，谈判和竞价的平均降幅也逐渐稳定在60%左右，新一轮医保准入降价幅度如何将在年末见分晓。

图源：IQVIA

附1：

附2：

附3：第一-三批鼓励研发申报儿药清单

附4：第一-二批鼓励仿制药目录

附5：第一批罕见病目录

附6：国家基本药物目录（2018年版）

END

作者 | 陈芋

来源 | 赛柏蓝