奥拉近视管理镜片最新真实世界临床研究结果解读

○ 6个月：AURA组共纳入77人 (154眼)，离焦镜片A组共纳入39人(78眼)；

○ 9个月：AURA组共纳入20人 (40眼)，离焦镜片A组共纳入7人(14眼)

○其他指标: 初始年龄、眼轴、性别比例等均无统计学差异；

数据解读：

摘要：

1. 奥拉平光离焦镜片可以有效延缓远视储备量不足儿童的眼球正视化过程，降低发展为近视的风险，凸显了奥拉作为“人生第一副眼镜”的可靠依托。

2. 奥拉近视管理镜片可以有效延缓眼轴和近视度数的增长，近视控制效力达到 50%临床显著有效性，是近视控制的最有效的方法之一；

3. 在近视眼儿童青少年人群中，6个月随访结果显示，奥拉近视管理镜片相比市场占有率最高的离焦镜片A，其近视控制效果提升 20%，且各屈光度亚组均显示出良好的控制效果，无适应人群偏好，展现出良好的普适性。

4.奥拉在高度近视亚组上的表现，值得关注，有潜力作为高度近视的一线治疗方案，可持续关注更多的临床数据和更长的时间随访。

【 奥拉真实世界· 6 个月结果更新】

在6个月随访时，全部人群中，AURA 组与离焦镜片A组的眼轴增长差异为-0.0524mm，即AURA组眼轴生长较离焦镜片A组相比平均减少0.0524mm，具有显著的统计学意义 (图1)。同时，在近视组人群中，AURA 组与离焦镜片A组的眼轴差异为-0.0351mm(图2)；而在远视储备不足 / 近视前期儿童中，两组之间差异为-0.1498mm(图3)。

——图1. 真实世界随访3个月和6个月

全部受试者眼轴改变 和屈光度改变

—— 图2. 真实世界随访3个月和6个月

近视受试者眼轴改变 和屈光度改变

——图3. 真实世界随访3个月和6个月

远视储备不足受试者眼轴改变 和屈光度改变

【真实世界 6 个月·各个屈光度亚组分析】

在6个月随访时，SER为-2.0D及以内患者，AURA 组与离焦镜片A组的眼轴增长差异为-0.0270mm，即AURA组眼轴生长较离焦镜片A组相比平均减少0.0270mm (图4，图5)。SER在-2.0D~-4.0D之间的患者，AURA 组与离焦镜片A组的屈光度增长差异为0.0626D。

——图4. 真实世界随访6个月近视眼受试者眼轴改变

——图5. 真实世界随访6个月近视眼受试者眼轴改变示意图

【奥拉真实世界· 9个月结果更新】

真实世界9个月眼轴数据结果：在近视患者中AURA 组与离焦镜片A组的眼轴增长差异为-0.0362mm，即AURA组眼轴生长较离焦镜片A组相比平均减少0.0362mm。

○ AURA 组：近视患者在9个月随访时，平均眼轴增长为0.1482mm；平光及正镜组增长为0.0667mm (图6)。

○ 离焦镜片A组：近视患者在9个月随访时，平均眼轴增长为0.1844mm；平光及正镜组增长为0.2989mm (图7)。

——图6. 奥拉镜片及离焦镜片A在近视人群中9个月眼轴变化

——图7.奥拉镜片及离焦镜片A在远储不足人群中9个月眼轴变化

这部分人群中，考虑到两组在9个月数据均为个体数据，尚不足以完全说明问题。

奥拉近视管理镜片真实世界研究结论

真实世界数据结果显示，在随访观察6个月时间点时，奥拉组对于全部人群近视管理过程中，眼轴增长控制比率为44.00%~67.73%；在近视人群中眼轴增长控制比率为38.00%~64.23% (与配戴单焦点镜片患者6个月的眼轴增长0.15mm～0.26mm进行历史对照)。在随访9个月时间点时，奥拉组与离焦镜片A组相比，眼轴控制效果增强20%。

当将奥拉真实世界数据与DIMS和STELLEST的随机对照临床试验中对照组（单焦）6个月眼轴平均进展0.20mm对比时 (三个研究的入组起始时间均为 7 ～ 9 月份，可比性强 )。奥拉近视组别患者的眼轴控制比率为53.50%，也意味着奥拉近视管理镜片在真实世界情况下，其近视控制效果达到了 “ 显著临床有效性 ”。

本研究的局限性包括在当前的真实世界研究情况下，两组受试者患者数量不均衡，随访时间相对有限等。菲特兰非常重视临床试验设计的科学性和合理性，也会持续收集循证医学证据，我们会陆续公布1年期随访结果，对现有数据进行补充和延展。

眼轴和其他人体组织器官都会随着生长发育而自然增长，既往文献报道正常生理性眼轴平均每年增长约为0.10 mm，并且与年龄相关，年龄越小增长速度也越快。而儿童青少年一旦发生了近视，眼轴增长速度加快，有文献显示在亚洲近视儿童中，9岁儿童每年眼轴延长约0.4mm，11岁儿童每年增长约0.3mm。因此，我们应该理性和正确看待近视防控产品对于眼轴增长的控制。

近距离工作负荷过重和户外暴露时间过少是近视发生和发展的重要危险因素，奥拉提倡您的孩子增加有效户外暴露时间，关注孩子身心平衡，关注孩子的可持续发展是奥拉的使命和责任。

眼视光观察 值班编辑：李静 总编：张玲

合作、投稿邮箱：[email protected]

国际近视研究学会：临床执业中近视管理态度和策略的全球趋势

Bright China | 明眸中国近视防控大会日程最新版上线

国家卫健委最新发布 | 防控儿童青少年近视核心知识十条 返回搜狐，查看更多